INGEGNERE BIOMEDICO (929922)

Responsabilità

• Eseguire qualifiche tecniche: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Maintenance Qualification (MQ).
• Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDD.
• Applicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDR.
• Gestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO 13485.
• Preparare file di Gestione del Rischio: Piano di Gestione del Rischio (RMP), Rapporto di Gestione del Rischio (RMR), Analisi del Rischio (RA), FMEA.
• Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi medici.
• Collaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC).
• Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM).

Requisiti

• Laurea in Ingegneria Biomedica o affini.
• Esperienza pregressa nella documentazione tecnica per dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita del Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDD.
• Familiarità con la norma ISO 13485 e con i processi di gestione del rischio.
• Esperienza nella marcatura CE e nella preparazione della documentazione correlata.
• Conoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi medici.
• Precisione, capacità di analisi e attenzione ai dettagli.