Global regulatory CMC specialist

Overview

Siamo alla ricerca per nostra azienda cliente del settore farmaceutico di una figura di Global Regulatory CMC Specialist.

SCOPO DEL RUOLO

• Supportare il business e la gestione delle nuove / attuali registrazioni di prodotti globali
• Assicurare la compliance CMC supervisionando tutti i changes che impattano i prodotti global e la pianificazione delle variazioni che ne scaturiscono
• Armonizzazione CMC.

Responsibilities

• Preparazione e revisione delle sezioni CMC per nuove registrazioni a livello global applicando le strategie regolatorie del dipartimento CMC Global e le più recenti linee guida regolatori;
• Preparazione e revisione delle sezioni CMC a supporto delle variazioni;
• Gap Analysis e / o Due Diligence del(i) Dossier Globale(i);
• Assicurare la conformità dei Dossier delle varie Specialità Medicinali per tutto il ciclo di vita delle stesse;
• Valutazione dei changes per eventuale impatto regolatorio;
• CMC Supporto durante l'ispezione dell'Autorità Sanitarie;
• CMC Supporto per la Qualifica dei Terzisti (CMO);
• Preparazione di sequenze eCTD relative a sezioni di CMC.

Qualifications

• Conoscenza del pacchetto Microsoft Office
• Esperienza di almeno 5 anni nel ruolo
• Conoscenza fluente dell'inglese
• Laurea in discipline scientifiche
• Capacità interpersonale e orientamento ai risultati.

Sede di lavoro: Milano.