Regulatory affairs manager

Per azienda cliente, realtà attiva nello sviluppo e nella produzione di farmaci, dispositivi medici, cosmetici e integratori, con un forte orientamento alla qualità e all’innovazione, siamo alla ricerca di un/una:

La figura avrà un ruolo centrale nel garantire la conformità normativa dei prodotti lungo tutto il loro ciclo di vita, coordinando il team Regulatory e presidiando le attività di farmacovigilanza. Sarà il riferimento nei rapporti con le autorità competenti, organismi notificati e partner commerciali.

Principali responsabilità

• Coordinare tutte le attività regolatorie, coordinando le risorse del team
• Garantire documentazione regolatoria sempre aggiornata
• Assicurare la conformità di farmaci, dispositivi medici, cosmetici e integratori alle normative nazionali ed europee (AIFA, EMA, Ministero della Salute)
• Gestire registrazioni e autorizzazioni all’immissione in commercio (inclusa procedura DCP).
• Collaborare con R&D, Qualità, Produzione e Marketing nella preparazione della documentazione
• Curare etichettatura, fogli illustrativi e materiali informativi.
• Presidiare la farmacovigilanza: gestione segnalazioni, PSUR/PBRER, rapporti con AIFA/EMA, audit e sorveglianza post-marketing.

Requisiti ideali

• 7+ anni di esperienza in Regulatory Affairs e/o Pharmacovigilance in ambito farmaceutico o
• Conoscenza avanzata di normativa nazionale ed europea
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Capacità di gestione team e orientamento al risultato