QA Operations Associate

Overview

At Kedrion, we believe that innovation and care must go hand in hand. Our mission is to enhance lives through our dedicated work in the field of rare and ultra-rare diseases.

As a global leader with a passionate team of 5,200 employees, we collect and fractionate plasma to produce and distribute 38 vital medicines worldwide, establishing ourselves as the fifth largest player in the plasma-derived products sector.

Principali Responsabilità

• Monitora le operazioni sulle linee produttive per verificare l'applicazione delle procedure operative e per garantire il rispetto delle GMP e degli standard di qualità aziendali.


• Collabora con la produzione affinchè la documentazione venga compilata correttamente,ed in compliance, nel rispetto delle GMP e degli standard di qualità aziendali. .


• Collabora con Validation e con i reparti di produzione alle attività di collaudo e validazione dei macchinari di reparto, in linea con le normative vigenti e gli standard di qualità aziendali.


• Partecipa all'esecuzione di self audit e segue la realizzazione delle eventuali azionicorrettive.


• Esegue la verifica delle ricette di produzione per l'approvazione finale se non generate da ChangeControl.


• Gestisce le deviazioni di reparto, curando l’analisi di impatto e la relativa investigazione, ed agevolando la definizione delle azioni correttive necessarie alla rimozione di cause di difettosità.


• Gestisce le deviazioni di trasporto, curando l’analisi di impatto e la relativa investigazione, ed agevolando la definizione delle azioni correttive necessarie alla rimozione di cause di difettosità ecomplaints.


• Collabora alla gestione delle deviazioni microbiologiche curando l’analisi di impatto e la relativa investigazione, agevolando la definizione delle azioni correttive necessarie alla rimozione delle cause di deviazioni-escursioni.


• Esegue, sulla base di segnalazioni o valutazioni dei trend di processo, investigazioni di processo per l'individuazione delle possibili cause.


• Partecipa all’esecuzione delle risk analysis e revisiona i relatividocumenti.


• In collaborazione con il QA Compliance, cura l’addestramento GMP del personale di produzione e, in base a quanto emerso dai controlli e dal monitoraggio delle attività di produzione, propone corsi di training GMP applicabili all’attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.


• Collabora con il QA Compliance per la redazione dei documenti Product Quality Review per la parte di competenza, in linea con le normative vigenti e gli standard di qualità.Garantisce una corretta gestione e supervisione delle operazioni di mediafill (APS).


• Garantisce una corretta gestione e supervisione delle attività previste per la verifica dell’idoenità degli ambienti di produzione alle GMP (house keeping)


• Garantisce una supervisione delle attività produttive come Quality on theFloor


• Approva la revisione di procedure e fogli di lavorazione di tutta laproduzione.


• Approva la revisione di procedure investiti da CAPA SA o derivanti dadeviazioni.


• Redige e revisiona procedure di qualità relative alle attività dipertinenza.


• Esegue il Training sulle procedure di pertinenza delreparto.


• In collaborazione con Information Technology ed i reparti di produzione esegue attività legate alla compliance Data Integrity.


• Esegue la revisione dei Batch Record di produzione, in accordo alleGMP.


• Esegue l’apertura e chiusura dei Logbook di produzione , in accordo alleGMP.


• Verifica che le procedure di nuova emissione e di nuova revisione, inerenti al proprio reparto, di cui è necessaria traduzione in lingua inglese, abbiano corrispondente versione tradotta.

Requisiti

• Laurea in ambito tecnico-scientifico.


• Preferibile pregressa esperienza in ambito farmaceutico, Quality, Quality Assurance.


• Conoscenza della lingua inglese.


• Utilizzo sistemi informatici.


• Ottime doti comunicative


• Teamwork

This announcement is addressed to applicants of both sexes (L. 903/77 - D.Lgs n. 198/2006) and also to those belonging to Protected Categories (L.68/99).