Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI

Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).

All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un Product Assessor / Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software / Active Medical Devices Auditor Software che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.

Descrizione del ruolo

Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi/software, secondo quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR), dalla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC e dallo standard ISO 13485.

Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:

• Gestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi, garantendone il corretto andamento
• Eseguire audit presso clienti, da start-up innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali, con una vasta gamma di dispositivi medici
• Revisionare la documentazione tecnica di prodotto secondo le normative MDR e la direttiva 93/42/EEC
• Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di audit e follow-up
• Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza
• Svolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, per il 40-70% del tempo

Requisiti principali:

• Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine
• Almeno quattro anni di esperienza nel settore medicale, in particolare in aziende produttrici di dispositivi elettromedicali (software), nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing
• Preferibile esperienza nella progettazione e programmazione di software stand-alone o embedded in dispositivi medici attivi
• Conoscenza in campo di Intelligenza Artificiale e software con AI
• Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001
• Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971
• Ottima conoscenza della lingua inglese

Offriamo:

• Pacchetto retributivo competitivo, vantaggi come auto aziendale, buoni pasto, premi di risultato, assicurazione sanitaria, orario flessibile, formazione continua
• Posizione stimolante in un'organizzazione internazionale, ambiziosa e in espansione
• Frequenti trasferte in Italia e all’estero, con attività di back office da remoto

Se sei interessato a questa opportunità, invia la tua candidatura e unisciti al nostro team di professionisti nel settore dei dispositivi medici.