Regulation Affairs Engineer - Medical Devices

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, con l'obiettivo di accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale attraverso l'uso dei connected data. Con una passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da oltre 50.000 ingegneri ed esperti digitali, e con un fatturato di €4 miliardi, offre una vasta esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. Con un'esperienza di oltre quarant'anni e un forte know-how in settori chiave come mobilità, servizi software e tecnologici, robotica, test, simulazioni, sicurezza dei dati, intelligenza artificiale e analisi dei dati, Akkodis propone soluzioni end-to-end attraverso le sue quattro linee di servizio: Consulting, Solutions, Talents e Academy. La divisione Medical Devices and Wearables supporta i clienti in tutte le fasi di progettazione, sviluppo e produzione di dispositivi medici. Per potenziare questa divisione, cerchiamo un Regulation Affairs Engineer - Medical Devices da inserire nel nostro team. La figura si occuperà della gestione degli aspetti regolatori e certificativi relativi ai dispositivi medici di classe IIa / IIb, in conformità con la legge sui dispositivi medici e il regolamento MDR. Le principali responsabilità includono:

1. Creazione e manutenzione della documentazione tecnica in collaborazione con il team di sviluppo, produzione, QA, R&D.
2. Supporto nelle approvazioni internazionali e preparazione della documentazione per la registrazione dei dispositivi presso enti stranieri.
3. Redazione di relazioni tecniche e gestione delle attività di controllo delle modifiche e nuovi progetti.

Requisiti:

• Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica o equivalente.
• Almeno 2 anni di esperienza in attività simili nel settore dei dispositivi medici.
• Ottima conoscenza della normativa MDD/MDR e delle principali normative internazionali (MDSAP).
• Capacità di redazione autonoma della Documentazione Tecnica secondo gli standard MDR.
• Conoscenza di software in ambito medicale (IEC 62304) e, preferibilmente, di SaMD.
• Conoscenza dei requisiti di qualità ISO 13485.
• Inglese fluente (minimo B1), italiano C1.

Offerta:

• Contratto a tempo indeterminato.
• Opportunità di crescita professionale e formazione continua.
• Sede di lavoro: Modena.

Se sei interessato a far parte del nostro team, candidati ora!