Senior Regulatory Affairs Specialist

Ricerchiamo per azienda impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di Disposiztivi Medici e integratori alimentari

Un / a International Regulatory Affairs

In accordo con il Responsabile Qualità e Regolatorio provvede ad effettuare le seguenti attività :

• Lavora nel dipartimento Affari Regolatori su progetti assegnati garantendo la conformità ai requisiti normativi dei paesi di commercializzazione.
• Gestisce la registrazione sul mercato internazionale dei dispositivi medici e degli integratori alimentari per i clienti assegnati dal Responsabile del Dipartimento. Stabilisce le tempistiche di registrazione con i clienti ed esegue il relativo follow-up del processo fino al completamento della registrazione;
• Collabora con i dipartimenti aziendali per richiedere, sviluppare e preparare i dati e la documentazione necessaria da presentare agli enti regolatori e / o alle agenzie.
• Effettua ricerche e collabora con agenzie terze o clienti per comprendere la classificazione dei prodotti nel territorio di competenza.
• È responsabile della preparazione e dell'archiviazione di tutta la documentazione relativa alle registrazioni nel territorio internazionale;
• Informa il Responsabile Qualità e Regolatorio quando sorgono o vengono identificati problemi di compliance, quando i processi regolatori subiscono ritardi e quando sono necessarie altre azioni immediate.
• Verifica e revisiona le informazioni di competenza del Dipartimento Qualità e Regolatorio nei testi degli artworks dei clienti esteri (integratori alimentari) e fornisce supporto ai clienti nella preparazione delle grafiche dei Dispositivi Medici dei clienti di competenza in conformità alla normativa UE;
• In accordo con il Responsabile Qualità e Regolatorio, si interfaccia con le agenzie / enti regolatori italiani ed esteri per eventuale supporto alle normative degli integratori e dei dispositivi medici dei clienti esteri.
• Quando necessario, si interfaccia con i colleghi interni e con il Dipartimento Amministrativo dell'azienda per la richiesta di documenti da parte del Ministero della Salute od altri enti regolatori, o da parte della Camera di Commercio Italiana (ad esempio Certificati di libera vendita, Dichiarazioni etc);
• Mantiene aggiornato il database della documentazione regolatoria.
• Revisiona e presenta mediante report mensili al Responsabile Qualità e Regolatorio lo stato di avanzamento delle attività regolatorie in merito a registrazioni e classificazioni dei prodotti aziendali sui territori esteri.

REQUISITI :

Istruzione : Laurea
Ottimo livello di inglese (scritto e parlato)
Si richiede un'esperienza di almeno 1 / 2 anni negli Affari Regolatori
Si offre un contratto sostituzione maternità di 6 / 8 mesi
Ccnl Commercio 2° Livello
Ral 35k

Orario di lavoro :

9-18 dal lunedì al venerdì con 1 ora di flessibilità in entrata e in uscita
NO SMART WORKING, si lavora in sede.