Responsabile Affari Regolatori e Farmacovigilanza

Responsabile Affari Regolatori e Farmacovigilanza

Per aziende cliente specializzata in ricerca, sviluppo e servizi in campo farmaceutico, ricerchiamo un Responsabile Affari Regolatori e Farmacovigilanza.

Responsabilità

• Preparare, aggiornare e inviare alle autorità competenti la documentazione per: autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC), variazioni, rinnovi, estensioni o sospensioni di AIC.
• Supportare il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (MAH) dei prodotti in concessione alla società nella gestione delle AIC a livello nazionale, garantendo il corretto mantenimento.
• Coordinare il Regulatory Strategy Plan per nuovi prodotti o modifiche di quelli esistenti.
• Supportare il MAH dei prodotti in concessione alla società nel processo di approvazione del materiale promozionale, assicurando la conformità alle procedure regolatorie previste da AIFA.
• Gestire tutte le comunicazioni con le autorità regolatorie.
• Ricoprire il ruolo di Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV).
• Implementare e mantenere il Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
• Supervisionare la redazione e garantire la trasmissione dei report, PSUR, DSUR, RMP.
• Rappresentare la funzione di farmacovigilanza locale per conto del MAH dei prodotti in concessione e distribuiti sul territorio nazionale.
• Formare il personale aziendale sulle procedure di farmacovigilanza e promuovere una cultura di “safety first”.
• Gestire audit interni e ispezioni AIFA in materia di farmacovigilanza.
• Supportare il Responsabile Assicurazione Qualità (RAQ) nella gestione e nell’ottimizzazione dei flussi procedurali di Assicurazione Qualità (AQ).
• Project Management di progetti aziendali.

Competenze

Sono Richieste

• Laurea specialistica o magistrale in discipline scientifiche.
• La partecipazione a corsi di specializzazione in ambito regolatorio e Quality Assurance rappresentano un plus.
• Conoscenza della lingua inglese almeno a livello B2/C1, con capacità di utilizzo in ambito professionale e tecnico-scientifico.
• Esperienza professionale di almeno 5 anni in ruoli analoghi e/o Quality Assurance nel settore farmaceutico.

Completano Il Profilo

• Curiosità scientifica.
• Autonomia decisionale e pragmatismo.
• Capacità di lavorare in team.
• Etica professionale.