QA/RA Senior Specialist

Elcam Medical è una multinazionale leader a livello mondiale nella produzione di componenti monouso di alta qualità in materiale plastico per l’industria biomedicale.

Per rafforzare il nostro team stiamo cercando una figura di Specialista Senior Assicurazione Qualità e Affari Regolatori.

Le responsabilità del ruolo:

• Garantisce l'implementazione, il monitoraggio e il miglioramento del sistema di gestione della qualità e del sistema di gestione integrato Sicurezza, Ambiente, Energia e Business Continuity, garantendone la coerenza in conformità alle normative di riferimento.
• Garantisce la conformità delle procedure di registrazione e autorizzazione per la commercializzazione dei prodotti sterili.
• Ha la responsabilità di supportare il Q&C Manager nell’implementazione della compliance aziendale in riferimento alla regolamentazione dei materiali applicati, delle norme di settore e dei requisiti legislativi dei mercati di riferimento.
• È responsabile della stesura e dell’aggiornamento della documentazione relativa al sistema di gestione della qualità, applicando i controlli sulle modifiche della documentazione prima del suo rilascio e distribuzione, archiviandone quella obsoleta.
• Coopera con le funzioni Corporate e con i process owner locali per lo sviluppo di procedure di sistema di qualità armonizzate.
• Coordina e svolge follow-up sulle verifiche ispettive per sincerarsi che tutti i processi dell’organizzazione si svolgano in conformità a quanto descritto nella documentazione di sistema e in conformità alle norme applicabili (ISO 13485, 21CFR820) rispettando le Good Manufacturing Practices.
• Svolge formazione per i trainee auditor, che qualifica per lo svolgimento degli audit interni e presso fornitori.
• Supporta il Q&C Manager in front room durante gli audit di seconda e terza parte.
• Svolge o coordina la formazione periodica o quella iniziale per il personale neo-assunto sulle regole di GMP e GDP.
• Raccoglie i candidati per le CAPA generate tramite analisi dei dati derivanti da verifiche ispettive interne, reclami e non conformità interne o dal controllo statistico di processo per l’impostazione di piani di miglioramento, tesi al raggiungimento del livello qualitativo richiesto.
• Coordina il processo di gestione delle CAPA con meeting periodici e all’occorrenza guida in prima persona i team di progetto.
• Relaziona alla Direzione aziendale sullo stato dei propri processi, fornendo dati per i riesami tramite la reportistica interna periodica (mensile e trimestrale).
• Supporta la Direzione Qualità nella stesura dei Quality Agreement con i clienti.
• In collaborazione con le funzioni CQ/QE, raccoglie e riesamina la documentazione relativa alle specifiche dei materiali d’acquisto, assicurando che siano conformi alle richieste clienti, ai requisiti regulatori e di prodotto.
• Coordina e assicura le attività di registrazione prodotto/aggiornamento della documentazione di registrazione presso le autorità competenti, in conformità ai requisiti di legge applicabili, e sulle banche dati governative (EUDAMED, FDA, etc).
• Gestisce e supervisiona l’allestimento, l'aggiornamento e la conservazione clearance 510(k) e Medical Device File, interfacciandosi con le funzioni di supporto (R&D, QE, QC, MTO).
• Collabora con Customer Quality e supporta la Direzione Qualità per le attività di reporting alle Autorità in merito agli obblighi di Vigilanza (EU) e Medwatch reporting (USA)
• In coordinamento con il Quality & Compliance Manager e il General Manager, intraprende eventuali azioni di Recall (Field Safety Corrective Action, Corrections & Removals) per ridurre condizioni di rischio non accettabile sul dispositivo medico, interagendo con le autorità competenti e assolvendo gli obblighi di legge
• In collaborazione con Customer Quality ed eventuali consulenti esterni, coordina le attività di Post-market Surveillance ed elabora i report necessari in base a procedura e requisiti cogenti.
• È responsabile della ricerca proattiva di informazioni sulle novità regolatorie (Regulatory business intelligence) agendo da esperto e persona di contatto per la rilevante Commissione UNI, monitorando siti di riferimento, governativi, istituzionali o di normazione, e riportando il feedback su novità di rilievo in sede di Riesame della Direzione.
• Supporta la funzione R&D nel percorso di sviluppo nuovi prodotti, fornendo input da un punto di vista Regolatorio, sulla compliance di prodotto o dei materiali.
• Supporta il processo di Change Control valutando l’impatto regolatorio delle modifiche, e se necessario attivando le azioni necessarie in merito ai prodotti registrati (notifica di substantial changes, letter-to-file, etc).
• Supporta l’attività di qualifica di nuovi materiali svolgendo un assessment delle specifiche dei raw-materials.
• È responsabile della stesura e dell’aggiornamento della documentazione relativa al sistema di gestione integrato Salute e Sicurezza, Ambiente ed Energia e Business Continuity, applicando i controlli sulle modifiche della documentazione prima del suo rilascio e distribuzione, archiviandone quella obsoleta.
• Coopera con le funzioni rilevanti e con i process owner per lo sviluppo di procedure di sistema in conformità ai requisiti delle norme ISO 14001, 45001, 50001 e 22301.
• Supporta il Q& Compliance Manager nella gestione dei processi di monitoraggio del sistema di gestione integrato al fine di un miglioramento continuo della Sicurezza, delle prestazioni energetiche, della gestione ambientale e della gestione della Continuità operativa aziendale (es. gestione NC, preparazione del riesame della Direzione, svolgimento degli audit interni).

Conoscenze e competenze richieste:

• Conoscenza approfondita degli standard, delle norme e dei regolamenti di riferimento
• Conoscenza dell’utilizzo sul paziente dei componenti prodotti
• Conoscenza regole GMP – GDP
• Conoscenza dell’inglese tecnico
• Conoscenza degli applicativi informatici più diffusi
• Conoscenza dei requisiti regolatori per i materiali e per i prodotti sterili
• Conoscenza dei processi di produzione in ambiente controllato
• Conoscenza dei processi di sterilizzazione
• Conoscenza delle strategie di valutazione della biocompatibilità e performance clinica
• Competenze di redazione, riesame e approvazione Procedure di Sistema
• Competenze di audit di sistemi di gestione, di conduzione audit interni ed esterni
• Competenze di Root Cause Analysis e Problem Solving per il processo CAPA
• Competenze di stesura di Specifiche e Contratti di Qualità
• Competenze di stesura e aggiornamento di Fascicoli Tecnici, 510(k)
• Pianificazione, organizzazione, controllo, orientamento ai risultati

Costituiscono requisito necessario le seguenti esperienze:

• Almeno 10 anni di esperienza nella medesima mansione
• Provenienza dall'ambito biomedicale/pharma
• Azienda in forte sviluppo e costante crescita in Italia e nel resto del mondo;
• Ambiente stimolante, multiculturale e con grande attenzione all'innovazione;
• Investimento sui valori condivisi di Costanza, Cura, Crescita e Qualità, sia sullo sviluppo del prodotto che nella crescita delle persone;
• Team e responsabili coinvolti nell'affiancamento e nella formazione dei talenti.

Si valutano candidature di professionisti con almeno 10 anni di esperienza.

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