Junior Project Engineer

Overview

In un’ottica di potenziamento del nostro dipartimento di ingegneria, stiamo cercando un giovane ingegnere che si occupi di supportare le attività tecnico ingegneristiche, di qualifica, calibrazione e manutenzione dello stabilimento nel rispetto delle normative, delle procedure di qualità interne e delle norme cGMP. La figura riporterà direttamente all’Engineering Manager e fornirà supporto nelle seguenti attività.

Chi siamo

InnovAAVector srl è una azienda di produzione farmaceutica in conto terzi (CDMO) che offre soluzioni innovative per lo sviluppo, la produzione e il rilascio di vettori AAV per applicazioni di terapia genica. Nasce dall\'esperienza trentennale nella produzione, purificazione e caratterizzazione di vettori AAV maturata presso l\'Istituto Telethon di Genetica e Medicina (TIGEM) di Pozzuoli.

Chi stiamo cercando

La risorsa si occuperà di supportare le attività tecnico ingegneristiche, di qualifica, calibrazione e manutenzione dello stabilimento nel rispetto delle normative, delle procedure di qualità interne e delle norme cGMP.

La figura, che riporterà direttamente all’Engineering Manager, fornirà supporto per:

• Attività di gestione impianto, al fine del mantenimento delle autorizzazioni alla produzione da parte degli Enti Regolatori Esteri (ad es. AIFA, EMA, etc.).
• Attività di manutenzione, calibrazione e qualifica impianti, utilities ed apparecchiature.
• Coordinamento con gli altri reparti al fine di supportare la pianificazione delle attività e partecipare alla risoluzione delle problematiche tecniche.
• Redazione delle Procedure Operative Standard e delle Work Instruction e aggiornamento del Site Master Plan, del Validation Master Plan e del Maintenance Master Plan.
• Progetti di realizzazione/modifica/espansione degli impianti, dalla fase di fattibilità al rilascio, in conformità agli standard cGMP, ISO e 21 CFR Part 11.
• Conoscenza di base delle fasi di avviamento e gestione impianti: commissioning, manutenzione, calibrazione, qualifiche e convalide (CQV).
• Buona conoscenza del pacchetto Office (Word/Excel/PowerPoint).
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• È considerata un plus l’esperienza pregressa nel settore farmaceutico regolato dalle cGMP.

Opportunità

La risorsa individuata avrà l’opportunità di approfondire le conoscenze del Settore Farmaceutico acquisendo ed ampliando competenze quali:

• Competenze regolatorie: requisiti GMP, legislazione farmaceutica e linee guida nazionali e internazionali.
• Competenze strategiche: Strategie di validazione (IQ - OQ - PQ) e strumenti quali Risk Assessment, FMEA, Validation Master Plan, Maintenance and Calibration Master Plan, SOP, ecc.
• Competenze tecniche: funzionamento ed analisi di impianti, apparecchiature e strumenti presenti nel mondo farmaceutico (impianti HVAC, utilities, apparecchiature di Produzione e di Laboratorio).

Codice contrattuale: CCNL chimico Farmaceutico. Orario: full time – 37:45 settimanali, con possibilità di smart working. Luogo di lavoro: Pozzuoli (NA).