Regulatory Affairs Specialist

Profilo

Regulatory Affairs Specialist

Società

Copan Italia S.p.A.

La posizione

Garantire che tutti i prodotti siano commercializzati in conformità alle normative e agli standard internazionali di sicurezza, qualità e prestazioni. Ciò include la gestione delle procedure di autorizzazione regolamentare, la gestione delle revisioni e delle domande di modifica da parte delle agenzie regolamentari, nonché la monitorizzazione continua delle leggi e dei regolamenti in continua evoluzione.

Attività

• Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative alla registrazione dei prodotti medicali
• Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
• Allestire la documentazione necessaria per i nuovi processi registrativi nei paesi extra-Europei : raccolta documenti in accordo alle check list paese specifico, follow-up del processo registrativo fino all’ottenimento dell’autorizzazione
• Interfacciarsi con le Autorità ed i mandanti per le pratiche di registrazione prodotto nei Paesi di distribuzione (EMEA, ASPAC, AMERICAS)
• Gestire la registrazione dei prodotti commercializzati presso i database di settore : Banca Dati dei dispositivi medici, EUDAMED, US-FDA Establishment Registrations & Device Listing, GUDID
• Richiedere i Certificati di Libera Vendita e seguire le pratiche di legalizzazione destinati all'esportazione extra-europea
• Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
• Interfacciarsi con il cliente interno ed esterno relativamente alle richieste di supporto regolatorio

Requisiti

• Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
• Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
• Esperienza di 1- 3 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e / o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
• Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR

Nice to have

• Familiarità con i processi di registrazione internazionale.
• Master in discipline regolatorie.

L’offerta

Si propone contratto per impiego a tempo pieno a tempo determinato 12 mesi.