Addetto / a affari regolatori (JN -102025-679845)

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Solo per membri registrati
Lazio
EUR 35.000 - 50.000
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4 giorni fa
Descrizione del lavoro

Profilo

Siamo alla ricerca di una figura professionale da inserire nel ruolo di Addetto/a Affari Regolatori presso uno stabilimento farmaceutico, in provincia di Latina.

La risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team regolatorio e, in collaborazione con il responsabile e i colleghi, avrà il compito di seguire i prodotti dello stabilimento destinati al mercato italiano e americano.

Responsabilità

Nello specifico, la figura si occuperà di :

  • Predisposizione dei dossier di registrazione per nuovi medicinali destinati all'uso umano attraverso procedure MRP/DCP e nazionali;
  • Preparazione del dossier di registrazione per nuove domande di farmaci (NDA, ANDA);
  • Redazione e revisione di EUDMF e USDMF per le sostanze attive;
  • Registrazione e aggiornamento dei CEP per le sostanze attive presso l'EDQM;
  • Gestione delle registrazioni dei principi attivi importati da Paesi extra UE presso l'AIFA;
  • Coordinamento delle attività di mantenimento dei prodotti sul mercato e gestione delle interazioni con gli enti regolatori, inclusa la gestione di variazioni (IA, IB, II) e rinnovi;
  • Traduzione e revisione delle informazioni di prodotto in conformità alle normative vigenti;
  • Attività di pubblicazione tramite il programma e-CTD Manager e invio elettronico dei dossier di registrazione.

Skill e Professionalità

Per ricoprire il ruolo, è necessario che il/la candidato/a sia in possesso dei seguenti requisiti :

  • Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti;
  • Preferibilmente Master in Affari Regolatori;
  • Esperienza di almeno 2 anni in ambito regolatorio di stabilimento;
  • Ottima conoscenza della lingua inglese;
  • Conoscenza approfondita delle linee guida e delle normative regolatorie.

Informazioni Aggiuntive

Si offre

  • Contratto a tempo indeterminato (Livello da definire in base all'esperienza)
  • Orario : 9-18

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198 / 2006, D.lgs 215 / 2003 e D.lgs 216 / 2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016 / 679).