Medical Device Regulatory Affairs Specialist
Il gruppo Ganassini cerca un / a
Medical Device Regulatory Affairs Specialist
La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti.
Obiettivi principali e responsabilità :
- redigere e aggiornare i fascicoli tecnici in relazione alla legislazione e alle linee guida internazionali per i paesi in cui l'azienda esporta i propri prodotti;
- assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato e monitorare qualsiasi impegno / richiesta ricevuta dalle autorità;
- preparare e notificare le variazioni alle autorità / enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali;
- gestione e risoluzione dei rilievi sui Fascicoli Tecnici;
- revisione e controllo dei documenti quali BEP / BER, CEP / CER, PMCF Plan e Report;
- gestire rapporti con terzi per eventuali controlli che non possono essere svolti internamente (cliniche, analisi chimico fisiche, microbiologiche, biocompatibilità, altre);
- controllo artworks;
notifica dei prodotti nella banca dati ministeriale e EUDAMED.
Requisiti di base
- Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, CTF, Farmacia, etc.);
- avere un’esperienza pregressa di almeno 2 anni in ruolo analogo;
- ottima conoscenza delle normative nazionali ed europea nel settore Medical Device con particolare riferimento a quelli a base di sostanze;
l’eventuale conoscenza aggiuntiva della gestione regolatoria di prodotti cosmetici ed integratori alimentari costituirà requisito preferenziale.
Sede di lavoro Milano (Porto di Mare)
L’inquadramento e la retribuzione saranno in linea con l’esperienza e la seniority del candidato / a scelto
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903 / 77 e 125 / 91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215 / 03 e 216 / 03.