Computer System Validation Specialist

Opportunità

Il nostro cliente è una nota azienda biofarmaceutica italiana con una pipeline di farmaci di sintesi e biotech, presente sul territorio nazionale con Ricerca & Sviluppo, Produzione e Rete commerciale.

Offriamo un’interessante opportunità come CSV Specialist.

Il profilo selezionato sarà inserito all’interno del team CSV e si occuperà principalmente di:

• Supportare la revisione della progettazione e della documentazione tecnica di sistema in relazione ai progetti informatici corporate e di plant con impatto GxP.
• Garantire l’esecuzione e/o il coordinamento di attività di validazione e di revisioni periodiche di sistemi computerizzati e infrastruttura IT / OT (es. definizione dell’approccio di convalida del progetto, redazione e/o verifica della documentazione connessa, ecc.).
• Supportare i reparti coinvolti in processi GxP relativamente ad aspetti di digitalizzazione.
• Effettuare la valutazione e supportare la definizione di Risk Assessment a fronte dell’implementazione di progetti e/o a seguito di deviazioni connesse all’ambito tecnologico-informatico con impatto GxP.
• Gestire e/o supportare la gestione degli eventi di qualità assegnati (es. change control, CR SAP, CR automazione, deviazioni, CAPA).
• Redigere e revisionare le SOPs di ambito CSV / informatico con impatto GxP.
• Supportare la conduzione di audit interni (Data Integrity).
• Supportare l’esecuzione della qualifica dei fornitori di servizi IT e nella definizione dei relativi QTAs.
• Esercitare l’attività di System Administrator dei sistemi connessi alla strumentazione di laboratorio del Controllo Qualità e sistemi gestionali.
• Agire da Subject Matter Expert per l’area CSV / IT compliance nel corso di ispezioni da parte delle autorità regolatorie.

Requisiti

• Laurea in Ingegneria Biomedica o Chimica, Scienze Informatiche, CTF o titoli di studio equiparabili.
• Minimo 1 anno di esperienza consolidata in ambito CSV / Data Integrity / IT Compliance.

Dettagli contrattuali e sede

• Contratto a Tempo Indeterminato, livello e retribuzione da valutare in sede di colloquio.
• Sede di lavoro: L’Aquila

Valori

Gi Group S.P.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26 / 11 / 2004 PROT. 1101 - SG).