Regulatory Affairs Specialist

Nell’ottica dell’innovazione e del potenziamento di un settore in continua evoluzione, nasce NUMANTEC, il nuovo gruppo biomedicale composto da differenti realtà specializzate in soluzioni di assistenza sanitaria.

La nostra forza è nelle persone e nella collaborazione tra competenze diverse: realtà che, unite da una visione comune, lavorano per sviluppare tecnologie e dispositivi medicali innovativi e conformi ai più alti standard qualitativi e regolatori.

Per ampliare il nostro team di Quality & Regulatory Affairs, siamo alla ricerca di un/una RA Specialist che affianchi il responsabile nelle attività di preparazione e mantenimento della documentazione tecnica, assicurando la conformità dei dispositivi medici ai requisiti normativi nazionali e internazionali.

Entrare in Numantec significa far parte di un gruppo dinamico, solido e orientato al miglioramento continuo, dove il contributo di ciascuno è valorizzato e sostenuto da un contesto di apprendimento costante.

Attività principali

• Redigere e aggiornare i fascicoli tecnici dei dispositivi medici in conformità al Regolamento EU MDR 745/2017 e alle normative applicabili.
• Collaborare alla preparazione della documentazione per la certificazione CE e le registrazioni presso le Autorità Competenti nei Paesi UE ed extra-UE.
• Contribuire alla realizzazione e all’aggiornamento di documenti regolatori come Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinical Evaluation Report (CER) e documentazione di Post Market Surveillance (PMS, PMCF, PSUR)
• Supportare la gestione e l’aggiornamento dei database regolatori (es. EUDAMED e sistemi extra-UE).
• Gestire, con supervisione, le registrazioni regolatorie in Paesi extra-UE, predisponendo la documentazione richiesta secondo le normative locali (es. FDA, Health Canada, ANVISA, TGA, ecc.).
• Supportare l’interazione con distributori esteri e consulenti locali per la presentazione e l’aggiornamento delle registrazioni.
• Monitorare e interpretare aggiornamenti normativi internazionali e contribuire alla loro implementazione interna.
• Collaborare con le aree Quality Assurance, R&D e Produzione per garantire la corretta implementazione dei requisiti regolatori.
• Partecipare alla preparazione di documenti e dati necessari per audit e ispezioni.

Sede di lavoro: Viadana

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (es. Biologia, Chimica, Biotecnologie, Farmacia o affini).
• Esperienza di 1–2 anni in ruoli analoghi o in ambito Regulatory Affairs / Quality Assurance in aziende del settore biomedicale o farmaceutico.
• Conoscenza di base del Regolamento EU MDR 745/2017 e delle principali norme di riferimento (EN ISO 13485, EN ISO 14971).
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Buona padronanza del pacchetto Office e dei principali strumenti informatici.
• Precisione e attenzione al dettaglio.
• Capacità di lavorare in team e di gestire le priorità.
• Curiosità, spirito di iniziativa e desiderio di crescita professionale.
• Buone doti comunicative e relazionali.