Regulatory Affairs Specialist

Una realtà leader nel settore dei dispositivi medici e delle tecnologie avanzate per la chirurgia robotica, parte di un gruppo internazionale in espansione, è alla ricerca di un/una:

da inserire presso l’Headquarter di Cerro Maggiore (MI), all’interno della funzione Qualità e Affari Regolatori, con responsabilità sul mercato italiano e marocchino.

• Gestirai le attività regolatorie e di certificazione per dispositivi medici, con particolare focus sulla chirurgia robotica.
• Ti occuperai dell’ottenimento e del mantenimento delle autorizzazioni per l’immissione in commercio in Marocco, lavorando a stretto contatto con il consulente locale e con le autorità sanitarie (dove la conoscenza del francese è fondamentale).
• Supporterai le attività regolatorie per il mercato italiano, garantendo la conformità ai requisiti CE e alle normative internazionali.
• Redigerai e aggiornerai la documentazione tecnica regolatoria in conformità alle normative nazionali e internazionali.
• Gestirai aspetti regolatori specifici, tra cui analisi del rischio e sorveglianza del mercato.
• Parteciperai alla gestione del Sistema Qualità, con particolare riferimento alla certificazione ISO 13485 e alla documentazione dei prodotti distribuiti.
• Sarai responsabile della sorveglianza post-vendita in collaborazione con il Fornitore, sia per il mercato marocchino che per quello italiano, occupandoti di:
• Registrazione di eventuali malfunzionamenti degli strumenti su piattaforma dedicata.
• Coordinamento con lo specialist di riferimento e con le strutture ospedaliere per la compilazione della documentazione richiesta nei tempi stabiliti dal Fornitore.
• Raccolta di informazioni dettagliate (paziente, tipo di intervento, descrizione dell’accaduto).
• Analisi del fascicolo e gestione del processo di riparazione, sostituzione o reso dello strumentario, in collaborazione con il team customer service.

Chi cerchiamo:

• Laurea o diploma in ambito tecnico/scientifico.
• Esperienza pregressa in ruoli analoghi, preferibilmente nel settore medicale e/o robotico.
• Conoscenza approfondita della normativa di settore e familiarità con dispositivi medici attivi, non attivi e software medicali.
• Ottima conoscenza di inglese e francese, necessaria per la gestione delle attività regolatorie su entrambi i mercati.
• Buona padronanza del pacchetto Office e del gestionale SAP/R3.
• Precisione, organizzazione, orientamento al risultato e capacità di lavorare in team multidisciplinari.
• Un ambiente innovativo, dinamico e attento alle persone.
• Un team strutturato che garantirà formazione e affiancamento per raggiungere autonomia nelle tue attività.
• L’opportunità di contribuire in prima persona allo sviluppo di una nuova realtà internazionale, dedicata a tecnologie avanzate per la chirurgia robotica, con impatto diretto sia sul mercato italiano che su quello marocchino.

Assunzione diretta in azienda.

Processo di selezione:

1 incontro Consulente MPG

2 incontri con il cliente finale

Specialista normative - Affari Regolatori