REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Overview

Il Regulatory Affairs Specialist risponde al responsabile degli Affari Regolatori aziendale e deve essere autonomo. Deve redigere la documentazione chimica, biologica e farmaceutica (in formato e-CTD) e quant’altro necessario per allestire un dossier completo in formato e-CTD sia in italiano che in inglese. Deve quindi conoscere sia le linee guida delle GMP Europee che dell’FDA Americane in ambito regolatorio.

Responsabilità

• Lavorare in collaborazione con le funzioni aziendali;
• Supportare le aziende clienti nell’allestimento delle pratiche di variazione di AIC o di stesura dei nuovi dossier.

Qualifiche e competenze

• Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie;
• Conoscenza delle principali normative e linee guida europee che regolamentano il settore farmaceutico;
• Esperienza comprovata nella stesura di un e-CTD;
• Padronanza in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);

Esperienza

• Almeno tre anni di esperienza maturata sul campo nel predetto ruolo in aziende farmaceutiche o similari;

Titoli preferenziali

• Corsi o master in ambito regolatorio saranno considerati titolo preferenziale;

Residenza

• Preferibile la residenza a Siena e provincia al momento dell’assunzione.