Regulatory Affairs Specialist - Medical Device

Job Description

Per un’azienda multinazionale attiva nel settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro ricerchiamo una figura di Regulatory Affairs Specialist.

Ruolo e responsabilità

L’obiettivo della risorsa è garantire che i dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA.

Nello specifico la risorsa si occuperà di :

• Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
• Gestione dossier di registrazione presso US-FDA, compresa la gestione dell’iter di revisione da parte dell'autorità
• Collaborazione con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
• Redazione dossier di valutazione del rischio biologico
• Interfaccia con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit

Requisiti

Il profilo ricercato ha :

• Laurea in discipline discipline scientifiche (Farmacia, Biotecnologie, Biologia o affini)
• Esperienza di almeno 1 anno in Regulatory Affairs in aziende certificate di dispositivi medici o IVD
• Conoscenza dell’inglese fluente
• Ottima padronanza di Office e strumenti informatici
• Precisione, affidabilità e orientamento al risultato

Cosa avrai

Assunzione a tempo indeterminato con CCNL Chimico Farmaceutico e retribuzione commisurata all’esperienza.

Sede di lavoro : Brescia con 1 giorno di Smart Working a settimana