INGEGNERE BIOMEDICO

Responsibilities

• Eseguire qualifiche tecniche: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Maintenance Qualification (MQ)
• Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDD
• Applicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDR
• Gestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO 13485
• Preparare file di Gestione del Rischio: Piano di Gestione del Rischio (RMP); Rapporto di Gestione del Rischio (RMR); Analisi del Rischio (RA); FMEA (Analisi dei Modi e degli Effetti dei Guasti)
• Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi medici
• Collaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC)
• Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM)

Qualifications

• Laurea in Ingegneria Biomedica o affini
• Esperienza pregressa nella documentazione tecnica per dispositivi medici
• Conoscenza approfondita del Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDDFamiliarità con la norma ISO 13485 e con i processi di gestione del rischio
• Esperienza nella marcatura CE e nella preparazione della documentazione correlata
• Conoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi medici
• Precisione, capacità di analisi e attenzione ai dettagli