Regulatory Affairs & Quality Assurance

Adecco LifeScienceSta cerca un : REGULATORY AFFAIRS, QUALITY & SAFETY SPECIALIST

Supportare il RAQ&SM nelle attività di gestione dei processi aziendali secondo la Direttiva 98 / 79 CE, al Regolamento UE 2017-746 IVDR, al Sistema di Gestione Qualità secondo la norma 13485 e nelle attività necessarie a garantire il rispetto del D. Lgs 81 / 2008.

Responsabilità Primarie

• Supporta il RAQ&SM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI EN ISO 13485.
• Supporta il RAQ&SM nelle attività di gestione, aggiornamento e distribuzione della documentazione del Sistema Qualità Aziendale.
• Collabora con RAQ&SM nelle attività necessarie per garantire la diffusione e la comprensione dei contenuti del Sistema di Gestione Qualità e della norma ISO 13485 presso tutte le funzioni aziendali.
• Collabora con RAQ&SM nelle attività di gestione di:
• Reclami
• Non Conformità
• Azioni Correttive e Preventive
• Supporta il RAQ&SM nella gestione del processo di qualifica dei fornitori critici (anche in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro) e verifica il mantenimento dei requisiti stabiliti.
• Supporta il RAQ&SM nell’esecuzione degli audit interni secondo il piano annuale e nella registrazione delle eventuali Non Conformità rilevate o le possibili Azioni Correttive.
• Supporta il RAQ&SM per le attività di gestione e predisposizione della documentazione necessaria per la rispondenza dei prodotti ai requisiti di legge e per le registrazioni presso le Autorità Competenti nazionali e di paesi esteri.
• Comunica con i distributori e le filiali di paesi esteri per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti locali.
• Supporta RAQ&SM nelle fasi di redazione, aggiornamento e distribuzione della documentazione aziendale relativa al D. Lgs 81 / 2008.
• Supporta RAQ&SM nelle attività di redazione dei documenti richiesti dall’Organismo di Vigilanza.

Responsabilità Generali

• Garantisce il rispetto delle procedure e istruzioni operative previste dalle norme UNI EN ISO13485 e dal Modello Organizzativo Legge 231 relative alla propria funzione e all’area di competenza.
• Per l’area di competenza, ha la responsabilità quale Lavoratore ai sensi D. Lgs. 81 / 2008 sulla Sicurezza sul Lavoro.
• Assicura il rispetto delle prescrizioni derivanti dalla designazione ad incaricato o dalla eventuale nomina a Responsabile del Trattamento Dati, ai sensi del GDPR 679 / 2016.

Competenza Richieste

• Laurea in legge, medicina, farmacia, ingegneria o altre discipline scientifiche pertinenti e almeno un anno di esperienza, oppure diploma di maturità con almeno tre anni di esperienza nel ruolo.
• Conoscenza della lingua inglese parlata e scritta a livello professionale.
• Buona conoscenza delle normative vigenti in materia di Qualità e Sicurezza sul Lavoro.
• Buona conoscenza delle norme cogenti di settore (IVDD / IVDR).
• Buona conoscenza del pacchetto Office.

Abilità Personali (Soft Skills)

• Trasversalità.
• Buone capacità comunicative.
• Ascolto attivo e lavoro di gruppo.

Sede

Roma (RM), Tempo determinato.