Drug Safety Officer - Aggregate Reports

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
• L’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile
• L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti

Il nostro Team di Farmacovigilanza è in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi.

Per questo motivo abbiamo l’opportunità di inserire nel nostro ufficio di Roma un nuovo consulente come Drug Safety Officer.

Le principali attività saranno:

• Contribuire alla redazione, revisione e gestione dei report periodici di sicurezza (PSUR/PBRER, DSUR, RMP, ACO), assicurandone la conformità alle normative europee e internazionali.
• Supportare le attività di analisi e valutazione aggregata dei dati di sicurezza, collaborando ai processi di signal management e contribuendo alla definizione delle strategie di mitigazione del rischio.
• Partecipare allo sviluppo, aggiornamento e armonizzazione di policy, procedure e Work Instructions di farmacovigilanza a livello corporate, con focus sui processi di reporting e valutazione della sicurezza.
• Monitorare le normative e linee guida nazionali e internazionali in materia di farmacovigilanza, valutando l’impatto delle modifiche sui processi aziendali e dei clienti.
• Supportare la preparazione e manutenzione della documentazione regolatoria di farmacovigilanza, come il PSMF e i relativi allegati.
• Collaborare all’implementazione di programmi di formazione interna in ambito PV, contribuendo alla diffusione di best practice e aggiornamenti regolatori.

A proposito di te:

• Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie Farmaceutiche o discipline affini.
• 2–3 anni di esperienza in ambito farmacovigilanza, preferibilmente in contesti corporate o consulenziali.
• Esperienza documentata nella preparazione o revisione di report periodici di sicurezza (PSUR/PBRER, DSUR) e familiarità con i processi di signal management.
• Buona conoscenza delle normative e linee guida europee (GVP Modules); la conoscenza di regolamentazioni extra-UE costituisce un plus.
• Padronanza degli strumenti informatici e familiarità con i Safety Database.
• Ottima conoscenza della lingua inglese e italiana, scritta e parlata (livello minimo B2); la conoscenza di altre lingue rappresenta un plus.

La nostra offerta:

• Iniziale contratto a tempo Determinato con rinnovo a tempo Indeterminato
• Retribuzione commisurata all’esperienza
• Travel bonus per le missioni presso i clienti
• Sede di lavoro: Roma (Zona Parco de Medici)

Selezione pubblica, per titoli ed esame orale per 1 unità di personale a tempo determinato della durata di 36 mesi area dei Funzionari (ex Funzionario giuridico)

Addetto/a al Servizio Prevenzione e Protezione

SELEZIONE PUBBLICA TITOLI ED ESAME ORALE PER 5 UNITÀ DI PERSONALE A TEMPO DETERMINATO DURATA DI 36 MESI AREA FUNZIONARI FAMIGLIA PROFESSIONALE TECNICO-STRUMENTALE (EX FUNZIONARIO TECNICO SANITARIO)