Regulatory Documentation Specialist

Main activities

• Stesura e revisione dei documenti del Fascicolo di Progetto come da procedura aziendale di Progettazione Medicale secondo la ISO 13485 : 2016 ;
• Redazione e aggiornamento di Risk Management File (RMF) in accordo alla norma ISO 14971 , di report di Functional Safety (FS) e di Expected Service Life report (ESL) ;
• Coordinamento delle attività per Richieste di Modifica (RdM), Redazione e Revisione V&V e approvazioni delle RdM dei dispositivi e loro subassiemi;
• Stesura e revisione di report tecnici (Internal Test Report) e supporto all’esecuzione dei test;
• Redazione e aggiornamento dei Design History File (DHF) di tutti i progetti.

Requirements

Fondamentali / Must have

• Laurea in Ingegneria ;
• Conoscenza delle norme ISO 13485 e ISO 14971 e del Regolamento Europeo MDR 2017 / 745 , comprese le Common Specification, Regolamento 2022 / 2346;
• Conoscenze base di elettronica.

Benefits

Mensa e palestra aziendale.

Compensation Package

Contratto a tempo indeterminato , con retribuzione commisurata all’esperienza.

Workplace

Provincia di Firenze