Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI

Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).

All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un

Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software

che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.

Descrizione del ruolo

Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi/software, in conformità al MDR e alla direttiva dispositivi medici, seguendo gli standard di settore.

Dopo un percorso di formazione interno, le principali responsabilità includeranno:

• Gestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi, garantendo il corretto andamento
• Eseguire audit presso clienti, da start-up innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali
• Revisionare la documentazione tecnica di prodotto secondo MDR e direttiva 93/42/EEC
• Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di audit e follow-up
• Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza
• Svolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, per circa il 40-70% del tempo

Requisiti

• Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine
• Almeno quattro anni di esperienza nel settore medicale, preferibilmente in aziende produttrici di dispositivi elettromedicali software secondo la direttiva 93/42/EEC, con competenze in qualità, produzione, progettazione e testing
• Esperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attivi (preferibile)
• Conoscenza degli standard ISO 13485, ISO 9001 e gestione del rischio secondo ISO 14971
• Conoscenza approfondita di MDR e direttiva 93/42/EEC
• Disponibilità a frequenti trasferte (70%)
• Ottima conoscenza della lingua italiana e buona conoscenza dell’inglese

Offriamo

Una posizione stimolante in un'organizzazione internazionale, con un pacchetto retributivo competitivo e vantaggi come:

• Auto aziendale ad uso promiscuo
• Buoni pasto
• Premi di risultato e welfare
• Assicurazione sanitaria integrativa
• Orario di lavoro flessibile e possibilità di smart working
• Percorso di formazione continuo
• Bonus nascita e matrimonio

Il ruolo prevede frequenti trasferte e attività di back office da remoto, rispondendo al Responsabile Tecnico di Divisione. La nostra squadra, composta da oltre 40 professionisti qualificati, è amichevole e professionale.

Se sei interessato a questa opportunità, invia la tua candidatura e unisciti a Kiwa, leader globale nel settore TIC.