Regulatory Affairs Specialist

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un

• Regulatory Affairs Specialist motivat
• e proattiv
• da inserire all’interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale.

La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all’immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorità regolatorie.

Responsabilità principali

• Collaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD / CTD) per l’ottenimento di nuove Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC).
• Collaborare nella comunicazione con le autorità regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters.
• Supportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici.
• Assicurare la conformità normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale.
• Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
• Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.

Requisiti richiesti

• Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia o Biotecnologie.
• Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie.
• Ottima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli 1 e 3.
• Familiarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche.
• Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH / EMA.
• Eccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus.

Sede di lavoro : Casoria (NA)

Tipo di contratto : tempo pieno e determinato (con finalità di stabilizzazione a t. indeterminato)

Modalità di lavoro : in presenza