Specjalista Jakości ISO 13485 – Audyty, CAPA, QMS (hybryda)

ZdalnaPraca; Poland; Hybrid; PLN 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Model hybrydowy: 3 dni z domu, 2 dni w

Karta Multisport

Opieka medyczna

Umowa o pracę na czas określony

Job summary

Firma z branży farmaceutycznej poszukuje Specjalisty ds. Jakości (ISO 13485) do zespołu w Warszawie. Zakres obejmuje utrzymanie QMS, nadzór nad dokumentacją oraz przygotowywanie audytów wewnętrznych i zewnętrznych.

Praca w modelu hybrydowym (3 dni z domu, 2 dni w biurze). Wymagane wykształcenie wyższe z zakresu biologii/biotechnologii lub pokrewne, 2 lata doświadczenia, znajomość ISO 13485 i przepisów dotyczących wyrobów medycznych, dobry angielski.

Qualifications

• Wyższe wykształcenie w dziedzinie biologii/biotechnologii/mikrobiologii lub pokrewnej.
• Znajomość branży farmaceutycznej lub medycznej będzie dodatkowym atutem.
• Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku.
• Znajomość wytycznych i norm dotyczących procesów wytwarzania produktów sterylnych.
• Bardzo dobra znajomość ISO 13485 oraz regulacji dotyczących wyrobów medycznych.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (środowisko międzynarodowe).

Responsibilities

• Utrzymanie zgodności i certyfikacji QMS oraz wsparcie procesów związanych z ISO 13485.
• Przekazywanie/objęcie obowiązków związanych z QMS do innych lokalizacji i funkcji korporacyjnych (PRZYGLED: Przegląd Zarządzania, Audyty Wewnętrzne i Dostawców, CAPA, Reklamacje, Nadzór Poprodukcyjny).
• Monitorowanie i raportowanie wskaźników jakościowych oraz ocena i analiza reklamacji.
• Utrzymanie i nadzór nad dokumentacją jakościową w systemie zarządzania dokumentacją.
• Przygotowywanie i prezentowanie dokumentacji na potrzeby audytów wewnętrznych i zewnętrznych.
• Koordynacja harmonogramów audytów oraz prowadzenie audytów zdalnych lub na miejscu.
• Monitorowanie zmian w przepisach i normach mających wpływ na zakres certyfikacji.
• Raportowanie statusu działań CAPA do kadry zarządzającej.

Skills

ISO 13485

Zarządzanie jakością

Audyty wewnętrzne

CAPA

Education

Biologia/biotechnologia

Mikrobiologia

Wyższe wykształcenie

Job description

Firma z branży farmaceutycznej poszukuje Specjalisty ds. Jakości (ISO 13485) do zespołu w Warszawie. Zakres obejmuje utrzymanie QMS, nadzór nad dokumentacją oraz przygotowywanie audytów wewnętrznych i zewnętrznych.

Praca w modelu hybrydowym (3 dni z domu, 2 dni w biurze). Wymagane wykształcenie wyższe z zakresu biologii/biotechnologii lub pokrewne, 2 lata doświadczenia, znajomość ISO 13485 i przepisów dotyczących wyrobów medycznych, dobry angielski.