SPECJALISTA DS. PHARMACOVIGILANCE (K/M)

Aflofarm; Pabianice; On-site; PLN 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Karta sportowa Medicover Sport

Prywatna opieka medyczna

Karta Pluxee Lunch

Świeże owoce Co wtorek

Zwrot kosztów wakacji

Dostęp do platformy do nauki języków

Job summary

Aflofarm poszukuje specjalisty ds. nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PV). Do obowiązków należy przegląd literatury, analizowanie i raportowanie działań niepożądanych, aktualizacja PSMF, RMP oraz PSUR, a także obsługa EudraVigilance i XEVMPD.

Wymagane jest wykształcenie wyższe w kierunku farmaceutycznym lub pokrewnym, bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego i języka angielskiego, oraz doświadczenie w PV. Oferujemy stabilne zatrudnienie i benefity.

Qualifications

• Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku
• Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• Bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego

Responsibilities

• Regularne przeglądy literatury fachowej i baz danych; przygotowywanie raportów przeglądów
• Przyjęcie, analiza i raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych
• Weryfikacja i aktualizacja PSMF, streszczeń i SOP-ów
• Opracowywanie i aktualizacja Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP)
• Przygotowywanie raportów PSUR i zgodność z przepisami
• Udział w umowach dotyczących wymiany informacji o bezpieczeństwie
• Obsługa bazy EudraVigilance; przyjmowanie ICSRs i aktualizacja XEVMPD
• Weryfikacja druków informacyjnych; Addendum to Clinical Overview
• Szkolenie personelu z zakresu PV
• Monitorowanie wytycznych EMA dotyczących bezpieczeństwa
• Uczestnictwo w audytach PV

Skills

Doświadczenie 2 lata w PV

Biegła znajomość J. angielskiego

Znajomość prawa farmaceutycznego

Szeroka wiedza medyczna

Znajomość MS Office

Umiejętność pracy w zespole

Education

Wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne

Job description

Zakres obowiązków

• dokonywanie regularnych przeglądów literatury fachowej i międzynarodowych medycznych baz danych oraz przygotowywanie raportów z przeglądów
• przyjęcie, analiza, ocena i raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych
• przygotowywanie i weryfikacja opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Pharmacovigilance System Master file, PSMF), streszczenia PSMF (moduł 1.8.1.) i procedur postępowania (SOPs) z nim związanych oraz ich regularne aktualizowanie
• opracowywanie i aktualizacja Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) zgodnie z regulacjami prawa
• przygotowywanie raportów PSUR oraz raportowanie zgodnie z regulacjami prawa
• udział w przygotowywaniu umów dotyczących wymiany informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego
• obsługę bazy EudraVigilance, przyjmowanie zgłoszeń działań niepożądanych (ICSRs) oraz przesyłanie i aktualizacja informacji o produktach leczniczych podmiotu odpowiedzialnego (XEVMPD)
• weryfikacja druków informacyjnych w zakresie bezpieczeństwa; Addendum to Clinical Overview na potrzeby prowadzonych procesów
• szkolenie personelu z zakresu systemu Pharmacovigilance
• monitorowanie wytycznych, komunikatów z zakresu bezpieczeństwa produktów leczniczych na stronach EMA
• uczestniczenie w audytach PV

Wymagane kompetencje

• minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku
• wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne
• bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego
• szeroka, interdyscyplinarna wiedza medyczna
• znajomość obsługi komputera - MS Office
• odpowiedzialność, obowiązkowość
• umiejętność pracy w zespole i pod presją czasu

Oferujemy

• pracę w jednej z największych firm farmaceutycznych w Polsce
• umowę o pracę – to u nas standard
• zadbamy o Twoją formę – karta sportowa Medicover Sport oraz sekcje sportowe
• zadbamy o Twoje zdrowie – prywatna opieka medyczna
• zadbamy o Twój posiłek – karta Pluxee Lunch
• zadbamy o Ciebie – dostarczając co wtorek świeże owoce
• zadbamy o Twój odpoczynek – zrefundujemy część kosztów za wakacje
• zadbamy o Twój rozwój - dostęp do platformy do nauki języka angielskiego, hiszpańskiego i włoskiego