Specjalista ds. Analiz w API – Badania, CTD, GMP

GALENA; Wrocław; On-site; PLN 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Pakiet medyczny

Pakiet świadczeń socjalnych

Job summary

GALENA poszukuje Specjalistki/Specjalisty ds. Analiz w DTM API do prowadzenia prac analityczno-badawczych nad substancjami czynnych oraz przygotowania dokumentacji rejestracyjnej CTD.

Kandydat będzie pracował w laboratorium z technikami HPLC, GC i analizami spektroskopii, zapewniając zgodność z GMP i ICH/EMA. Wymagane wykształcenie wyższe i doświadczenie w opracowaniu dokumentacji CTD, dobra znajomość języka angielskiego oraz umiejętność pracy w zespole.

Qualifications

• Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja lub pokrewne).
• Praktyczna znajomość technik chromatograficznych (HPLC, GC).
• Umiejętność pracy z dokumentacją analityczną i techniczną (monografie, specyfikacje, metody, walidacyjne raporty).
• Znajomość GMP, prawa farmaceutycznego oraz ICH/EMA – mile widziane.
• Doświadczenie w CTD dla produktów leczniczych – mile widziane.
• Dobra znajomość języka angielskiego, praca w zespole, samodzielność i odpowiedzialność.

Responsibilities

• Opracowywanie metod badawczych dla substancji czynnych.
• Planowanie i prowadzenie prac analityczno-badawczych nad nowymi i istniejącymi substancjami.
• Prowadzenie zmian porejestracyjnych (analizy, dokumentacja jakościowa).
• Opracowanie specyfikacji jakościowych dla substancji czynnych.
• Przygotowanie Modułu 3 (CTD) dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wytycznymi.
• Praca w laboratorium z technikami analitycznymi (HPLC, GC, techniki spektralne).
• Opracowywanie i walidowanie metod badawczych, raportowanie wyników.
• Prowadzenie badań stabilności substancji czynnych w fazie B+R.
• Ocena dokumentacji jakościowej producentów substancji czynnych.
• Dokumentowanie prac i raportowanie ich wyników.

Skills

HPLC

GC

CTD documentation

GMP knowledge

Pharmacopeial monographs

Documentation & reports

ICH/EMA knowledge

English proficiency

Teamwork

Analytical methods

Education

Wyższe chemia/farmacja

Tools

CTD documentation tools

Job description

GALENA poszukuje Specjalistki/Specjalisty ds. Analiz w DTM API do prowadzenia prac analityczno-badawczych nad substancjami czynnych oraz przygotowania dokumentacji rejestracyjnej CTD.

Kandydat będzie pracował w laboratorium z technikami HPLC, GC i analizami spektroskopii, zapewniając zgodność z GMP i ICH/EMA. Wymagane wykształcenie wyższe i doświadczenie w opracowaniu dokumentacji CTD, dobra znajomość języka angielskiego oraz umiejętność pracy w zespole.