Specjalistka / Specjalista ds. Analiz w Dziale Technologiczno-Badawczym API

GALENA; Wrocław; On-site; PLN 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Pakiet medyczny

Pakiet świadczeń socjalnych

Job summary

GALENA poszukuje Specjalistki/Specjalisty ds. Analiz w DTM API do prowadzenia prac analityczno-badawczych nad substancjami czynnych oraz przygotowania dokumentacji rejestracyjnej CTD.

Kandydat będzie pracował w laboratorium z technikami HPLC, GC i analizami spektroskopii, zapewniając zgodność z GMP i ICH/EMA. Wymagane wykształcenie wyższe i doświadczenie w opracowaniu dokumentacji CTD, dobra znajomość języka angielskiego oraz umiejętność pracy w zespole.

Qualifications

• Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja lub pokrewne).
• Praktyczna znajomość technik chromatograficznych (HPLC, GC).
• Umiejętność pracy z dokumentacją analityczną i techniczną (monografie, specyfikacje, metody, walidacyjne raporty).
• Znajomość GMP, prawa farmaceutycznego oraz ICH/EMA – mile widziane.
• Doświadczenie w CTD dla produktów leczniczych – mile widziane.
• Dobra znajomość języka angielskiego, praca w zespole, samodzielność i odpowiedzialność.

Responsibilities

• Opracowywanie metod badawczych dla substancji czynnych.
• Planowanie i prowadzenie prac analityczno-badawczych nad nowymi i istniejącymi substancjami.
• Prowadzenie zmian porejestracyjnych (analizy, dokumentacja jakościowa).
• Opracowanie specyfikacji jakościowych dla substancji czynnych.
• Przygotowanie Modułu 3 (CTD) dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wytycznymi.
• Praca w laboratorium z technikami analitycznymi (HPLC, GC, techniki spektralne).
• Opracowywanie i walidowanie metod badawczych, raportowanie wyników.
• Prowadzenie badań stabilności substancji czynnych w fazie B+R.
• Ocena dokumentacji jakościowej producentów substancji czynnych.
• Dokumentowanie prac i raportowanie ich wyników.

Skills

HPLC

GC

CTD documentation

GMP knowledge

Pharmacopeial monographs

Documentation & reports

ICH/EMA knowledge

English proficiency

Teamwork

Analytical methods

Education

Wyższe chemia/farmacja

Tools

CTD documentation tools

Job description

Specjalistka / Specjalista ds. Analiz w Dziale Technologiczno-Badawczym API

Twój zakres obowiązków:

• Opracowywanie metod badawczych dla substancji czynnych.
• Planowanie i prowadzenie prac analityczno-badawczych nad nowymi i istniejącymi substancjami czynnymi.
• Prowadzenie zmian porejestracyjnych w zakresie substancji czynnych (prace analityczne, dokumentacja jakościowa).
• Opracowanie specyfikacji jakościowych dla substancji czynnych.
• Przygotowanie Modułu 3 dokumentacji rejestracyjnej (CTD), zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
• Praca w laboratorium z wykorzystaniem różnych technik analitycznych (np. HPLC, GC, techniki spektralne, miareczkowanie potencjometryczne, klasyczne techniki analityczne).
• Opracowywanie i walidowanie metod badawczych wraz z przygotowywaniem raportów.
• Prowadzenie badań stabilności substancji czynnych znajdujących się w fazie badawczo-rozwojowej.
• Ocena dokumentacji jakościowej producentów substancji czynnych.
• Dokumentowanie wykonywanych prac oraz ich raportowanie.

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja lub pokrewne).
• Samodzielna praca i praktyczna znajomość technik chromatograficznych (HPLC, GC).
• Umiejętność pracy z dokumentacją analityczną i techniczną (m.in. monografie farmakopealne, specyfikacje, metody, raporty walidacyjne).
• Znajomość zasad GMP, prawa farmaceutycznego oraz wymagań wytycznych ICH/EMA – mile widziane.
• Doświadczenie w opracowaniu dokumentacji CTD dla produktów leczniczych – mile widziane.
• Dobra znajomość języka angielskiego.
• Umiejętność pracy w zespole.
• Samodzielność, dokładność i odpowiedzialność w wykonywaniu powierzonych zadań.
• Stabilne zatrudnienie w firmie z wieloletnią tradycją, w oparciu o umowę o pracę.
• Przyjazną atmosferę, sprzyjającą współpracy i budowaniu relacji w zespole.
• Pakiet medyczny.
• Pakiet świadczeń socjalnych.

Oświadczam, że zapoznałem się z treścią Polityki Prywatności oraz z klauzulą informacyjną dla kandydatów i akceptuję ich postanowienia. Przyjmuję do wiadomości, że moje dane osobowe, będą przetwarzane przez FSP „GALENA”, ul. Dożynkowa 10, 52-311 Wrocław, KRS: 0000025219, NIP: 8960002953, REGON: 00040296800000, w celu przyjęcia mojej aplikacji do procesu rekrutacji lub udzielenia odpowiedzi na moje zapytanie.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez FSP „GALENA”, ul. Dożynkowa 10, 52-311 Wrocław, KRS: 0000025219, NIP: 8960002953, REGON: 00040296800000, moich danych osobowych zawartych w dokumentach aplikacyjnych, w celu udziału w przyszłych, jednakże nie dłużej niż przez okres jednego roku. Informujemy, że zgoda może być wycofana w dowolnym czasie, powiadamiając nas o tym w korespondencji e‑mail na adres: [e-mail]. Niewyrażenie zgody uniemożliwi nam pozostawienie Państwa aplikacji na potrzeby przyszłych rekrutacji. Szczegóły w zakresie przetwarzania danych osobowych znajdują się w klauzuli informacyjnej dla kandydatów