QA Product Compliance Expert (f/m/d)

HRK S.A.; Województwo łódzkie; On-site; PLN 150,000 - 210,000; Full time

Job summary

HRK S.A. dla międzynarodowej firmy farmaceutycznej poszukuje specjalisty ds. jakości i regulacyjne do zapewnienia zgodności, jakości i bezpieczeństwa produktów w obszarze współpracy z wytwórcami kontraktowymi (CMO).

Miejsce pracy: okolice Łodzi. Wymagane wykształcenie kierunkowe, min. 5 lat doświadczenia w farmacji, znajomość GMP i język angielski. Praca w międzynarodowym środowisku; atrakcyjne wynagrodzenie i benefity.

Qualifications

• Wykształcenie kierunkowe z farmacji/biologii lub chemii.
• Minimum 5 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej.
• Dobra znajomość metod analitycznych i GMP.
• Doświadczenie w Quality/Regulatory/CMC lub rola QP/Lider QC.

Responsibilities

• Nadzór nad zgodnością produktów i współpracą z CMO
• Analiza zmian, odchyleń i działania CAPA
• Zarządzanie przypadkami (OOS/OOE, reklamacje, zdarzenia krytyczne)
• Przygotowywanie i weryfikacja dokumentacji jakościowej i produktowej
• Udział w projektach technologicznych i transferach
• Wsparcie przy odpowiedziach do organów regulacyjnych
• Monitorowanie KPI i ryzyk w obszarze jakości

Skills

Angielski (bardzo dobry)

Samodzielność

Współpraca z CMO

GMP

Education

Wyższe wykształcenie kierunkowe (farmacja/biologia/chemia/biochemia/biotechnologia/technologia żywności)

Job description

Dla naszego klienta, międzynarodowej firmy farmaceutycznej, poszukujemy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie zgodności, jakości i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych w obszarze współpracy z wytwórcami kontraktowymi (CMO) oraz dokumentacji GMP.

miejsce pracy: bliskie okolice Łodzi

Zadania:

• Nadzór nad zgodnością produktów i współpracą z CMO


• Analiza zmian, odchyleń i prowadzenie działań CAPA


• Zarządzanie przypadkami (OOS/OOE, reklamacje, zdarzenia krytyczne)


• Przygotowywanie i weryfikacja dokumentacji jakościowej i produktowej


• Udział w projektach technologicznych i transferach


• Wsparcie przy odpowiedziach do organów regulacyjnych


• Monitorowanie KPI i ryzyk w obszarze jakości

Wymagania:

• Wyższe wykształcenie kierunkowe (farmacja, biologia, chemia, biochemia, biotechnologia, technologia żywności)


• Min. 5 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej


• Wiedza z zakresu technologii wytwarzania stałych postaci leków


• Bardzo dobra znajomość metod analitycznych, dokumentacji rejestracyjnej oraz GMP


• Doświadczenie w obszarze Quality/Regulatory/CMC lub jako QP/ Lider QC


• Bardzo dobry język angielski


• Samodzielność i chęć dzielenia się wiedzą


• Doświadczenie we współpracy z CMO, będzie dużym atutem


• Atrakcyjne wynagrodzenie + pakiet benefitów


• Pracę w międzynarodowym środowisku


• Wsparcie doświadczonego zespołu

Zapraszamy do aplikowania bez względu na płeć, wiek, pochodzenie etniczne, orientację seksualną, tożsamość płciową, niepełnosprawność czy inne cechy różnicujące.