Regulatorisk Rådgiver (Medisinsk Utstyr) Varde | Søk nå

K2grunderlab; Norway; Remote; NOK 900,000 - 1,300,000; Full time

Job summary

Varde Tech søker Regulatorisk Rådgiver for å lede regulatorisk etterlevelse av MDR og ISO 13485 for vår AI-drevne diabetesløsning Varde T1-appen. Rollen innebærer å sikre at produktet oppnår og opprettholder riktig klassifisering som medisinsk utstyr (MDSW) og å integrere regulatoriske krav i hele utviklingsprosessen.

Du vil ha ansvar for å vedlikeholde QMS i Formwork, veilede tverrfaglige team og være hovedkontakt for regulatoriske spørsmål, noe som gir en unik mulighet til å forme en kritisk

Qualifications

• Solid erfaring med MDR og ISO 13485.
• Forståelse av hva som kreves for å få medisinsk programvare godkjent og ut på markedet.
• Bra kommunikasjons- og samarbeidsferdigheter med tekniske team for å integrere regulatoriske krav i produktutviklingen.

Responsibilities

• Ta fullt eierskap og vedlikeholde selskapets kvalitetsstyringssystem (QMS) i Formwork.
• Utarbeide, gjennomgå og vedlikeholde all nødvendig regulatorisk dokumentasjon for MDR-samsvar.
• Gi strategisk regulatorisk veiledning til produkt- og utviklingsteamene gjennom hele produktets livssyklus.
• Sikre kontinuerlig etterlevelse av gjeldende lover og standarder for medisinsk utstyr.
• Fungere som hovedkontaktpunkt for regulatoriske spørsmål, både internt og eksternt.

Skills

MDR & ISO 13485

Regulatory strategy

Cross-functional collaboration

Job description

Regulatorisk Rådgiver (Medisinsk Utstyr)

Høydepunkter

• Evne til å utarbeide og vedlikeholde teknisk og regulatorisk dokumentasjon.
• En proaktiv og selvgående arbeidsstil med evne til å ta eierskap.
• Flytende kommunikasjonsevner på norsk og engelsk, både skriftlig og muntlig.
• Erfaring med programvare som medisinsk utstyr (MDSW).
• Trives i et dynamisk startup-miljø med korte beslutningsveier.
• Gode samarbeidsevner på tvers av produkt- og utviklingsteam.

Vi søker en Regulatorisk Rådgiver som vil lede vårt arbeid med regulatorisk etterlevelse for våre innovative, AI-drevne diabetesløsninger. Du vil få ansvaret for å sikre at vår Varde T1-app oppnår og opprettholder MDR Klasse I-klassifisering som medisinsk utstyr (MDSW), og du vil spille en nøkkelrolle i vår strategiske produktutvikling.

Ansvarsområder

• Ta fullt eierskap og vedlikeholde selskapets kvalitetsstyringssystem (QMS) i Formwork.
• Utarbeide, gjennomgå og vedlikeholde all nødvendig regulatorisk dokumentasjon for MDR-samsvar.
• Gi strategisk regulatorisk veiledning til produkt- og utviklingsteamene gjennom hele produktets livssyklus.
• Sikre kontinuerlig etterlevelse av gjeldende lover og standarder for medisinsk utstyr.
• Fungere som hovedkontaktpunkt for regulatoriske spørsmål, både internt og eksternt.

Om oss

Varde Tech er i en spennende fase. Vi utvikler Varde T1-appen, en AI-drevet løsning som forutsier glukosenivåer for å hjelpe personer med diabetes. Vårt mål er å klassifisere dette som medisinsk utstyr (MDR Klasse I MDSW) for å sikre høyeste standard for sikkerhet og effektivitet. I tillegg jobber vi med et dashbord for sykehus for å optimalisere ressursbruk.

Vi har fått hjelp av Cenit Consulting til å legge grunnlaget, men nå trenger vi deg til å ta stafettpinnen videre. Som vår Regulatorisk Rådgiver vil du ikke bare vedlikeholde systemer, men aktivt eie og drive vår regulatoriske strategi. Du vil være den som navigerer oss gjennom det komplekse landskapet av medisinsk regelverk, sikrer kontinuerlig etterlevelse, og gir avgjørende strategiske råd til produkt- og utviklingsteamene. Dette er en mulighet til å bygge opp og forme en kritisk funksjon i et selskap med et meningsfylt oppdrag.

Kvalifikasjoner

• Solid erfaring med MDR og ISO 13485.
• Forståelse av hva som kreves for å få medisinsk programvare godkjent og ut på markedet.
• Bra kommunikasjons- og samarbeidsferdigheter med tekniske team for å integrere regulatoriske krav i produktutviklingen.

Strategisk Tankesett

Du ser det store bildet og kan gi strategisk veiledning som balanserer regulatoriske krav med forretningsmål og markedsmuligheter.

Bratt læringskurve

Som en del av et dynamisk startup-miljø får du tidlig ansvar, direkte innflytelse og en unik mulighet for rask faglig utvikling.

Vår kultur

Jobb side om side med et engasjert team av eksperter, der din innsikt har direkte påvirkning på produktet.