Regulatorisk Rådgiver – MDR/MDSW for AI-diabetesløsning

K2grunderlab; Norway; On-site; NOK 900,000 - 1,300,000; Full time

Job summary

Varde Tech søker Regulatorisk Rådgiver for å lede regulatorisk etterlevelse av MDR og ISO 13485 for vår AI-drevne diabetesløsning Varde T1-appen. Rollen innebærer å sikre at produktet oppnår og opprettholder riktig klassifisering som medisinsk utstyr (MDSW) og å integrere regulatoriske krav i hele utviklingsprosessen.

Du vil ha ansvar for å vedlikeholde QMS i Formwork, veilede tverrfaglige team og være hovedkontakt for regulatoriske spørsmål, noe som gir en unik mulighet til å forme en kritisk

Qualifications

• Solid erfaring med MDR og ISO 13485.
• Forståelse av hva som kreves for å få medisinsk programvare godkjent og ut på markedet.
• Bra kommunikasjons- og samarbeidsferdigheter med tekniske team for å integrere regulatoriske krav i produktutviklingen.

Responsibilities

• Ta fullt eierskap og vedlikeholde selskapets kvalitetsstyringssystem (QMS) i Formwork.
• Utarbeide, gjennomgå og vedlikeholde all nødvendig regulatorisk dokumentasjon for MDR-samsvar.
• Gi strategisk regulatorisk veiledning til produkt- og utviklingsteamene gjennom hele produktets livssyklus.
• Sikre kontinuerlig etterlevelse av gjeldende lover og standarder for medisinsk utstyr.
• Fungere som hovedkontaktpunkt for regulatoriske spørsmål, både internt og eksternt.

Skills

MDR & ISO 13485

Regulatory strategy

Cross-functional collaboration

Job description

Varde Tech søker Regulatorisk Rådgiver for å lede regulatorisk etterlevelse av MDR og ISO 13485 for vår AI-drevne diabetesløsning Varde T1-appen. Rollen innebærer å sikre at produktet oppnår og opprettholder riktig klassifisering som medisinsk utstyr (MDSW) og å integrere regulatoriske krav i hele utviklingsprosessen.

Du vil ha ansvar for å vedlikeholde QMS i Formwork, veilede tverrfaglige team og være hovedkontakt for regulatoriske spørsmål, noe som gir en unik mulighet til å forme en kritisk