Sterility Assurance Specialist

Akkodis; Leiden; Hybrid; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Riante verlofregeling

Hybride werken

Moderne faciliteiten

Job summary

Een internationale farmaceutische producent in Leiden zoekt een professional voor kwaliteitsborging in aseptische productie. Vereist zijn een BSc/MSc in microbiologie of farmacie, en aanzienlijke ervaring met GMP en steriliteitsborging. Dit biedt een marktconform salaris, 40 dagen verlof en hybride werkmogelijkheden.

Qualifications

• Aanzienlijke ervaring met steriliteitsborging in de farmaceutische sector.
• Grondige kennis van GMP en contaminatiebeheersing.
• Sterke technische vaardigheid in cleanroom-operaties.

Responsibilities

• Zorgen voor naleving van GMP-normen.
• Leiden van de validatie en kwalificatie van processen.
• Optreden als expert tijdens inspecties en audits.
• Beheer sterilisatiesystemen (autoclaven, SIP, CIP) en controleer operationele effectiviteit.
• Begeleid risicobeoordelingen en incidentoplossing bij afwijkingen en opschaling.
• Optreed als expert tijdens inspecties, audits en incidentonderzoeken.

Skills

Steriliteitsborging

GMP kennis

Aseptische technieken

Probleemoplossing

Validatie

Kwaliteitsaudits

Education

BSc/MSc in microbiologie, farmacie of verwante discipline

Job description

Overview

Bekleed jij graag een cruciale sleutelrol binnen de kwaliteitsborging en aseptische productie. De functie vraagt om zowel technische expertise als een sterke kwaliteits- en cultuuraffiniteit.

Doel van de functie

Zorgen dat alle processen, systemen en mensen binnen de organisatie consistent bijdragen aan het produceren van steriele producten conform GMP, Annex 1 en bedrijfsbeleid.

Waar ga je werken?

Je gaat aan de slag bij een internationale farmaceutische producent in Leiden. De omgeving is hoog gereguleerd (GMP), met multidisciplinaire teams (QA, IT/OT, operations, leveranciers) en meerdere GxP-relevante applicaties en automatiseringssystemen.

• Het ontwikkelen van een steriliteitscultuur en -mentaliteit om normen en controles te implementeren en ervoor te zorgen dat de faciliteit, de utiliteiten, de apparatuur en de procedures voldoen aan de wettelijke behoeften;
• Toezicht houden op de aseptische productie van parenterale geneesmiddelen;
• Leiden van de validatie en kwalificatie van kritische processen, apparatuur, reiniging, sterilisatie en utiliteiten volgens GMP-normen;
• Implementeer en onderhoud cleanroomclassificaties (ISO/FDA/EU) en handhaaf strikte protocollen voor kleding en cleanroomgedrag;
• Beheer sterilisatiesystemen (autoclaven, SIP, CIP) en zorg voor naleving en operationele effectiviteit;
• Neem actief deel aan de kwalificatiefasen van cleanrooms (DQ/IQ/OQ/PQ) en beoordeel/keur validatieprotocollen voor aseptische processen en personeelskwalificaties goed. Ontwikkel, geef en verbeter trainingsprogramma's over aseptische technieken, kledingvoorschriften, cleanroomgedrag en incidentrespons voor productieteams;
• Begeleiden van risicobeoordelingen en probleemoplossing bij afwijkingen, wijzigingen in faciliteiten/processen en tijdens de opschaling en kwalificatie van de productie.
• Optreden als expert tijdens wettelijke inspecties, audits en incidentonderzoeken met betrekking tot steriliteitsborging.

Wat breng je mee

• BSc/MSc in microbiologie, farmacie of een verwante discipline;
• Aanzienlijke ervaring met steriliteitsborging in de farmaceutische sector;
• Grondige kennis van GMP, contaminatiebeheersing, aseptische technieken, validatie en wettelijke richtlijnen;
• Sterke technische vaardigheid in cleanroom-operaties, sterilisatietechnologieën en milieumonitoringprogramma's.

Wat kun je verwachten?

• Salaris: marktconform, passend bij jouw ervaring;
• Vrije dagen: riante verlofregeling (bijv. 40 dagen of 25 + 10 ADV, afhankelijk van regeling);
• Hybride werken waar mogelijk; moderne faciliteiten in Leiden.

Reageren of wil je meer informatie?

Bel dan Elisabeth Keverkamp op 06 51 43 02 68 of mail naar [e-mail]