Senior Pharmaceutical Specialist (Clinical Distribution)

Merck Sharp & Dohme Corp.; Nederland; Hybride; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Merck Gruppe - MSD Sharp & Dohme zoekt een Senior Pharmaceutical Specialist (Clinical Distribution) voor Haarlem. Je borgt GMP/GDP-compliancy en verbetert processen in ontvangst, opslag, handling, picking, packing en verzending van Clinical Supplies.

Je vertaalt kwaliteits- en regelgevingseisen naar operationele oplossingen, coacht collega’s en ondersteunt audits en inspecties. Een sterke teamspeler met leiderschap en uitstekende Nederlands/Engels vereist.

Qualifications

• Afgeronde HBO- of WO-opleiding in een relevant vakgebied.
• Ruime en relevante ervaring binnen farmaceutische/clinical supply-omgeving.
• Kennis GMP en/of GDP en vertalen van kwaliteitseisen naar dagelijkse operatie.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Fungeren als GMP/GDP-expert binnen Clinical Distribution.
• Beoordelen van afwijkingen en wijzigingen op impact voor productkwaliteit en compliance.
• Coachen en ondersteunen van Pharmaceutical Specialists in het team.
• Ondersteunen bij audits en inspecties en opvolgen van CAPA’s en Change Control.

Connaissances

CAPA Management

Clinical Supply Chain

Continuous Improvement

Deviation Management

GMP Compliance

GDP (Good Distribution Practice)

Pharmaceutical Quality Assurance

Quality Standards

Regulatory Compliance

Risk Management

Root Cause Analysis

Self Motivation

Formation

HBO/WO in farmacie of life sciences

Description du poste

Job Description

Sleutelrol in de opstart én doorontwikkeling van een splinternieuwe, uiterst moderne en geautomatiseerde distributie hub voor Global Clinical Supplies, die de continuïteit, wendbaarheid en betrouwbaarheid van de klinische supply chain versterkt.

Voor onze Human Health locatie Haarlem zijn we op zoek naar een Senior Pharmaceutical Specialist (Clinical Distribution)

Welkom in ons team

Global Clinical Supplies (GCS) is de afdeling die wereldwijd zorgt dat onze klinische studiemedicatie en studiematerialen op het juiste moment, in de juiste conditie en volgens de hoogste kwaliteits- en regelgevingseisen beschikbaar zijn. In Haarlem bouwen we aan het GCS EU Distribution Center: een nieuwe, moderne, sterk geautomatiseerde Europese distributie hub die een sleutelrol speelt in het versterken van onze supply chain en het vergroten van onze wendbaarheid en continuïteit. Het project staat nu op een spannend kantelpunt, waarin we toewerken naar operationele ingebruikname en de laatste stappen zetten op het gebied van quality, readiness, systeemintegratie en procesborging.

Over de functie

Rapporterend aan de Manager van het GCS EU Distributon Center, ben je in deze nieuwe functie verantwoordelijk voor de borging en constante verbetering van de GMP- en GDP-compliancy van onze processen voor ontvangst, opslag, handling, picking, packing en verzending van Clinical Supplies in Haarlem. Je vertaalt kwaliteitseisen naar werkbare oplossingen voor de operatie en bent een stevige sparringpartner voor Operations en Quality. Je beoordeelt afwijkingen, wijzigingen en kwaliteitsvraagstukken op risico en impact, zorgt voor tijdige escalatie en ondersteunt bij passende opvolging. Daarnaast coach je collega’s in het team, help je prioriteiten stellen en draag je bij aan een sterke cultuur van kwaliteit en continue verbetering.

Primaire taken en verantwoordelijkheden

• Fungeren als inhoudelijke GMP/GDP-expert binnen Clinical Distribution.
• Ondersteunen van Operations bij farmaceutische en kwaliteitsgerelateerde vraagstukken.
• Beoordelen van afwijkingen en wijzigingen op impact voor productkwaliteit, compliance en de clinical supply chain.
• Vertalen van externe richtlijnen en interne kwaliteitsstandaarden naar praktische processen, procedures en werkinstructies.
• Beoordelen en autoriseren van relevante GMP/GDP-documentatie binnen het eigen werkgebied.
• Begeleiden van onderzoeken naar complexe of high-impact kwaliteitsissues.
• Ondersteunen van root cause analyses en het vaststellen van passende corrigerende en preventieve maatregelen.
• Bewaken en opvolgen van CAPA’s, Deviation Management en Change Control.
• Uitvoeren en faciliteren van Quality Risk Assessments.
• Beoordelen en opvolgen van Temperature Excursions en andere kwaliteitskritische gebeurtenissen.
• Analyseren van trends en kwaliteitsindicatoren om structurele verbeterkansen te identificeren.
• Bijdragen aan continue verbetering van processen, systemen en werkwijzen.
• Meedenken over kwalificatie- en validatiestrategieën en ondersteunen bij protocollen en documentatie.
• Voorbereiden en ondersteunen van interne en externe audits en inspecties.
• Opvolgen van audit- en inspectiebevindingen binnen het eigen domein.
• Coachen en ondersteunen van Pharmaceutical Specialists binnen het team.
• Helpen bij prioriteitstelling en het versterken van een sterke kwaliteitscultuur.

Jouw profiel

• Afgeronde hbo- of wo-opleiding in een relevant vakgebied, zoals farmacie, life sciences, kwaliteit, supply chain of een vergelijkbare richting.
• Ruime en relevante ervaring binnen een farmaceutische, clinical supply-, kwaliteits- of logistieke omgeving, waarbij je kennis hebt opgedaan van GMP en/of GDP en de vaardigheid hebt opgedaan om kwaliteitseisen te vertalen naar praktische oplossingen voor en in de dagelijkse operatie.
• Een ondernemende, samenwerkende en oplossingsgerichte werkhouding en in staat om op natuurlijke wijze het voortouw te nemen. Je bezit over natuurlijk leiderschap.
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.
• Woonachtig op een redelijke reisafstand van Haarlem, aangezien deze rol vraagt om een aanwezigheid op locatie van minimaal vier dagen per week.

Wij bieden

• Competitief salaris afhankelijk van je kennis en ervaring.
• 3% eindejaarsuitkering en een jaarlijkse bonus op basis van eigen en bedrijfsresultaten.
• Minimaal 35,5 verlofdagen.
• Reiskostenvergoeding en een solide pensioenregeling.
• Een bedrijfsrestaurant van hoge kwaliteit met elke dag verse en gezonde opties.
• Sportfaciliteiten op locatie met lessen in boksen, Zumba en Pilates.
• Uitstekende koffie bereid door een professionele barista.
• Game room met een pooltafel en een pingpongtafel.
• Een bijdrage aan je persoonlijke sportabonnement ter ondersteuning van je welzijn.
• Mentale welzijnsondersteuning via Lyra Health voor jou en je gezinsleden.
• Toegang tot een aparte gebeds-/meditatieruimte.

Required Skills

• CAPA Management
• Clinical Supply Chain
• Continuous Improvement
• Deviation Management
• GMP Compliance
• Good Distribution Practice (GDP)
• Pharmaceutical Quality Assurance
• Quality Standards
• Regulatory Compliance
• Risk Management
• Root Cause Analysis (RCA)
• Self Motivation

Flexible Work Arrangements

Hybrid