Regulatory Affairs Engineer - Drive Compliance & Innovation

Benchmark; Almelo; On-site; EUR 46,000 - 78,000; Full time

Benefits offered by this job

Salaris vanaf €4.159-€7.010

Kwartaalbonus tot 5%

40 vrije dagen/jaar

Benchmark Academy

Flexibele werktijden

BE-Fit programma

Job summary

Benchmark Almelo zoekt een Regulatory Affairs Engineer die regelgeving omzet in duidelijke keuzes voor projectteams en klanten. Je beoordeelt risico’s, bepaalt de regulatory strategie en zorgt voor onderbouwing om wereldwijd te registreren en compliant te houden.

Je werkt nauw samen met engineering, operations en quality. Je draagt bij aan de professionele ontwikkeling van Regulatory Affairs en levert verbeteringen voor compliance en productkwaliteit.

Qualifications

• HBO+/WO werk- en denkniveau met een technische/management achtergrond.
• Kennis van ISO 13485, QMSR, ISO 9001, AS9100 is gewenst.
• Ervaring met interpreteren en toepassen van normen.
• Analytisch sterk en duidelijke, overtuigende communicatie.
• Ambitie om autoriteit op het vakgebied op te bouwen ten gunste van klantprogramma’s.
• Bij voorkeur bekend met contract designer/manufacturer binnen de leveranciersketen.

Responsibilities

• Vertalen van regelgeving en klanteisen naar uitvoerbare product- en kwaliteitseisen.
• Bepalen en bewaken van de regulatory strategie binnen ontwikkel- en wijzigingstrajecten.
• Adviseren van klanten en projectteams over compliance, risico’s en markttoelating.
• Beoordelen en vrijgeven van kritische technische en kwaliteitsdocumentatie.
• Uitvoeren van impactanalyses bij ontwerp-, proces- en documentwijzigingen.
• Goedkeuren van validaties, kwalificaties en vrijgaveactiviteiten.
• Ondersteunen van productintroducties gedurende de volledige productlevenscyclus.
• Vertegenwoordigen van Benchmark bij audits, klantreviews en certificeringstrajecten.
• Initiëren van verbeteringen om compliance en productkwaliteit te versterken.

Skills

Regulatory kennis

Analytisch vermogen

Communicatie

Education

HBO+/WO opleidingsniveau

Job description

Benchmark Almelo zoekt een Regulatory Affairs Engineer die regelgeving omzet in duidelijke keuzes voor projectteams en klanten. Je beoordeelt risico’s, bepaalt de regulatory strategie en zorgt voor onderbouwing om wereldwijd te registreren en compliant te houden.

Je werkt nauw samen met engineering, operations en quality. Je draagt bij aan de professionele ontwikkeling van Regulatory Affairs en levert verbeteringen voor compliance en productkwaliteit.