Senior Regulatory Affairs Lead - Global Vaccine Dossiers

Carriereinutrecht; Bilthoven; On-site; EUR 43,000 - 84,000; Full time

Benefits offered by this job

Salary scale 10–11 (€3.868–€7.484 brut

Contract 32–40 uur per week

Travel allowance

13th month bonus

Pension plan

Sustainable employability budget

Job summary

Bilthoven Biologicals zoekt een Regulatory Affairs professional om op de locatie mee te werken aan dossiers en regelgeving voor biologische geneesmiddelen. Je werkt in een team van RA-collega's en rapporteert aan de RA-manager.

Je bent verantwoordelijk voor dossiervoorbereiding, variaties en communicatie met EMA/WHO/uff. Ervaring met internationale regelgeving en eCTD is vereist en Engels is essentieel.

Qualifications

• MSc in biomedical discipline or BSc in biomedical with RA experience.
• Kennis van internationale regelgeving en marketingauthorisatieprocedures voor biologische medicijnen (ICH M2/eCTD).
• Uitstekende beheersing van het Engels (mondeling en schriftelijk).
• Minimaal 3–5 jaar RA-werkervaring in een internationale omgeving.
• Affiniteit met elektronische regulatory databases.
• Sterke kennis van GMP en regulatory compliance.
• Kennis van pharmacovigilance is zeer gewenst.

Responsibilities

• Voorbereiding en indiening van regulatory dossiers wereldwijd.
• Onderhoud van regulatory dossiers in binnen- en buitenland.
• Initiëren van variaties en coördineren acties bij verandering of regelgeving.
• Beoordelen van documenten uit QC/MS&T/Produktion voor submission aan regelgeving.
• Deelname aan projecten met impact op het regulatory dossier.
• Contact onderhouden met externe pharmacovigilance-provider.
• Onderhoud en opzetten van regulatory IT-systemen (XEVMPD, IDMP, PMS).
• Samenwerking met MS&T, M&S, QC, QA en QPs.
• Uitvoeren van eindredactie op dossierdocumenten.
• Schrijven van RA-afdelingsprocedures.

Skills

Regulatory Affairs

International regulatory guidance

GMP awareness

Pharmacovigilance

English proficiency

Electronic regulatory databases

Education

MSc Biomedical

BSc Biomedical with RA experience

Tools

XEVMPD

IDMP

PMS

Job description

Bilthoven Biologicals zoekt een Regulatory Affairs professional om op de locatie mee te werken aan dossiers en regelgeving voor biologische geneesmiddelen. Je werkt in een team van RA-collega's en rapporteert aan de RA-manager.

Je bent verantwoordelijk voor dossiervoorbereiding, variaties en communicatie met EMA/WHO/uff. Ervaring met internationale regelgeving en eCTD is vereist en Engels is essentieel.