Senior Quality Assurance Lead - Global GMP/GDP Audits

Derks & Derks; Breda; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Derks & Derks zoekt een Senior Quality Assurance Specialist voor een groeiende farmaceutische organisatie in Nederland. Je beheert en ontwikkelt het Quality Management System en speelt een centrale rol in de professionalisering van QA, met audits bij productie-, laboratorium- en logistieke partners.

Je voert GMP/GDP-audits uit en werkt samen met internationale partners, met aandacht voor risk assessments, CAPA’s en change controls. Reizen naar partnerlocaties behoort af en toe tot de rol.

Qualifications

• afgeronde HBO/WO-opleiding in Life Sciences, Farmacie of vergelijkbaar.
• minimaal 5 jaar ervaring binnen een GMP- en/of GDP-omgeving.
• ervaring met GMP/GDP-audits, risk assessments en het beheren van Quality Management Systems;
• brede allround kennis van Quality Assurance
• affiniteit met Regulatory Affairs en/of procesmanagement is een pré;
• goede communicatieve vaardigheden in zowel het Nederlands als Engels en effectief schakelen met stakeholders;
• proactief, analytisch, een teamplayer met zelfstandige instelling en eigenaarschap.

Responsibilities

• Beheren, bewaken en verder ontwikkelen van het Quality Management System binnen een groeiende farmaceutische organisatie.
• Uitvoeren van GMP/GDP-audits bij CMO’s, QC-laboratoria, logistieke dienstverleners en andere contractpartners.
• Beheren van risk assessments, deviaties, CAPA’s, Change Controls, klachtenafhandeling en kwaliteitsdocumentatie (SOP’s, templates, records, QTA’s).
• Ondersteunen van de Qualified Person (QP) bij batch reviews en Product Quality Reviews (PQR’s) en voorbereiden/begeleiden van interne audits, klantenaudits en inspecties.
• Betrokken bij validatie- en kwalificatietrajecten en bijdragen aan verdere ontwikkeling van het QMS en procesoptimalisatie.
• Signalen van verbetermogelijkheden en verdere ontwikkeling van processen, systemen en kwaliteitsstandaarden; internationaal reizen voor audits.

Skills

GMP/GDP audits

Quality Assurance

Risk assessments

CAPA & Change Controls

Regulatory Affairs affinity

Stakeholder communicatie

Procesverbetering

Education

HBO/WO Life Sciences of Farmacie

Job description

Derks & Derks zoekt een Senior Quality Assurance Specialist voor een groeiende farmaceutische organisatie in Nederland. Je beheert en ontwikkelt het Quality Management System en speelt een centrale rol in de professionalisering van QA, met audits bij productie-, laboratorium- en logistieke partners.

Je voert GMP/GDP-audits uit en werkt samen met internationale partners, met aandacht voor risk assessments, CAPA’s en change controls. Reizen naar partnerlocaties behoort af en toe tot de rol.