Regulatory Affairs Specialist — Flexible Work & Impact

Sandoz Nederland; Almere; Hybrid; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Thuiswerken mogelijk

Leren en persoonlijke ontwikkeling

Job summary

Sandoz Nederland zoekt een Regulatory Affairs Specialist die zorgt voor naleving van registratie-eisen en correcte productinformatie. Je werkt aan registraties, SmPC’s en verpakkingsteksten en beheert artworks voor een gevarieerd productportfolio.

Je onderhoudt dossiers, bereidt officiële productinformatie voor en coördineert vertalingen. Je werkt nauw samen met interne en externe stakeholders en ondersteunt audits, productintroducties en transfers van productieplaatsen.

Qualifications

• HBO/WO-opleiding in biomedische, farmaceutische, farmacologische of aanverwante richting.
• Enige werkervaring in de farmaceutische industrie, bij voorkeur in gereguleerde omgevingen.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels (mondeling en schriftelijk).
• Sterke plannings- en organisatorische vaardigheden met oog voor detail.
• Goede schriftelijke communicatieve vaardigheden en ervaring met data beheer en IT-systemen (Microsoft Office).
• Vermogen om zelfstandig prioriteiten te stellen en hoogwaardige resultaten te leveren.
• Inzicht in bredere verbanden en overzichten behouden.

Responsibilities

• Beheren van registratiedossiers en opstellen van officiële productinformatie, inclusief vertalingen van bijsluiters en SmPC's.
• Beheren van artworks en coördineren van wijzigingen van aanvraag tot implementatie.
• Beantwoorden van vragen van lokale gezondheidsautoriteiten en ondersteunen audits/inspecties.
• Bijdragen aan snelle goedkeuringen van registratieaanvragen en ondersteunen productintroducties/transfer van productielocaties.
• Verlenen van algemene en product-specifieke RA-ondersteuning aan interne en externe stakeholders.
• Bijwerken en archiveren van RA-databases en relevante GxP-documentatie.
• Ondersteunen van lokale RA-projecten en ontwikkelen tot aanspreekpunt voor RA-processen.

Skills

Nauwkeurig

Planningsvaardigheden

Communicatieve vaardigheden

Zelfstandig werken

Education

HBO/WO-opleiding in biomedische/farmaceutische richting

Tools

Microsoft Office

IT-systemen

Job description

Sandoz Nederland zoekt een Regulatory Affairs Specialist die zorgt voor naleving van registratie-eisen en correcte productinformatie. Je werkt aan registraties, SmPC’s en verpakkingsteksten en beheert artworks voor een gevarieerd productportfolio.

Je onderhoudt dossiers, bereidt officiële productinformatie voor en coördineert vertalingen. Je werkt nauw samen met interne en externe stakeholders en ondersteunt audits, productintroducties en transfers van productieplaatsen.