Regulatory Affairs Engineer

Benchmark; Almelo; On-site; EUR 46,000 - 78,000; Full time

Benefits offered by this job

Salaris vanaf €4.159-€7.010

Kwartaalbonus tot 5%

40 vrije dagen/jaar

Benchmark Academy

Flexibele werktijden

BE-Fit programma

Job summary

Benchmark Almelo zoekt een Regulatory Affairs Engineer die regelgeving omzet in duidelijke keuzes voor projectteams en klanten. Je beoordeelt risico’s, bepaalt de regulatory strategie en zorgt voor onderbouwing om wereldwijd te registreren en compliant te houden.

Je werkt nauw samen met engineering, operations en quality. Je draagt bij aan de professionele ontwikkeling van Regulatory Affairs en levert verbeteringen voor compliance en productkwaliteit.

Qualifications

• HBO+/WO werk- en denkniveau met een technische/management achtergrond.
• Kennis van ISO 13485, QMSR, ISO 9001, AS9100 is gewenst.
• Ervaring met interpreteren en toepassen van normen.
• Analytisch sterk en duidelijke, overtuigende communicatie.
• Ambitie om autoriteit op het vakgebied op te bouwen ten gunste van klantprogramma’s.
• Bij voorkeur bekend met contract designer/manufacturer binnen de leveranciersketen.

Responsibilities

• Vertalen van regelgeving en klanteisen naar uitvoerbare product- en kwaliteitseisen.
• Bepalen en bewaken van de regulatory strategie binnen ontwikkel- en wijzigingstrajecten.
• Adviseren van klanten en projectteams over compliance, risico’s en markttoelating.
• Beoordelen en vrijgeven van kritische technische en kwaliteitsdocumentatie.
• Uitvoeren van impactanalyses bij ontwerp-, proces- en documentwijzigingen.
• Goedkeuren van validaties, kwalificaties en vrijgaveactiviteiten.
• Ondersteunen van productintroducties gedurende de volledige productlevenscyclus.
• Vertegenwoordigen van Benchmark bij audits, klantreviews en certificeringstrajecten.
• Initiëren van verbeteringen om compliance en productkwaliteit te versterken.

Skills

Regulatory kennis

Analytisch vermogen

Communicatie

Education

HBO+/WO opleidingsniveau

Job description

Jij bent het geweten achter technologie die ertoe doet.

Of het nu gaat om in-vitro diagnostische systemen (IVD), life-sustaining devices of complexe high-tech toepassingen binnen de defensie-, en semiconductorindustrie: jij zorgt ervoor dat producten gedurende hun volledige levenscyclus aantoonbaar voldoen aan wet- en regelgeving, normen en klanteisen. Je bewaakt compliance, beheerst risico’s en maakt het mogelijk dat producten veilig, betrouwbaar en succesvol worden ontwikkeld, geproduceerd en toegepast.

Als Regulatory Affairs Engineer vertaal je complexe regelgeving naar heldere keuzes voor projectteams en klanten. Je beoordeelt risico’s, bepaalt de regulatory strategie en zorgt dat de juiste onderbouwing aanwezig is om producten wereldwijd te registreren, vrij te geven en compliant te houden.

Dankzij jouw expertise kunnen innovatieve producten veilig en compliant worden ingezet in omgevingen waar betrouwbaarheid geen optie, maar een absolute voorwaarde is.

Waar houd jij je mee bezig?

• Vertalen van regelgeving en klanteisen naar uitvoerbare product- en kwaliteitseisen.
• Bepalen en bewaken van de regulatory strategie binnen ontwikkel- en wijzigingstrajecten.
• Adviseren van klanten en projectteams over compliance, risico’s en markttoelating.
• Beoordelen en vrijgeven van kritische technische en kwaliteitsdocumentatie.
• Uitvoeren van impactanalyses bij ontwerp-, proces- en documentwijzigingen.
• Goedkeuren van validaties, kwalificaties en vrijgaveactiviteiten.
• Ondersteunen van productintroducties gedurende de volledige productlevenscyclus.
• Vertegenwoordigen van Benchmark bij audits, klantreviews en certificeringstrajecten.
• Initiëren van verbeteringen om compliance en productkwaliteit te versterken.

Deze rol speelt zich nadrukkelijk niet alleen achter een bureau af. Je werkt dagelijks samen met klanten, projectteams, engineering, operations en quality. Vanaf de eerste klantvraag tot aan validatie, productie-introductie en volumeproductie ben jij een belangrijke sparringpartner en besluitvormer.

Daarmee heb je directe invloed op productkwaliteit en gebruikersveiligheid, klanttevredenheid én het succes van nieuwe technologieën in de markt.

Daarnaast krijg je de unieke kans om actief bij te dragen aan de verdere professionalisering en doorontwikkeling van Regulatory Affairs binnen Benchmark. Je bouwt mee aan processen, werkwijzen en expertise die bepalend zijn voor de toekomstige groei van onze medische en high-tech activiteiten.

Jij bent het geweten van Benchmark! Jij zorgt dat innovatie voldoet, presteert en de markt bereikt.

Werken bij Benchmark betekent werken in een dynamische werkomgeving. Je werkt in een zelfstandig team waar jouw initiatieven en ideeën zeer op prijs worden gesteld. Het tonen van initiatief wordt erg gewaardeerd en beloond.

Daarnaast bieden wij:

• Een prima salarisrange vanaf €4.159,- tot €7.010 bruto per maand op fulltime basis, afhankelijk van je eerdere (aansluitende) werkervaring.
• Variabele, omzetafhankelijke, kwartaalbonus die kan oplopen tot max. 5% van je kwartaalsalaris.
• Geniet van 40 vrije dagen per jaar (27 vakantiedagen én 13 ATV-dagen).
• Ruimte voor groei- en ontwikkelingsmogelijkheden, bijvoorbeeld om door te groeien of om je kennis te verbreden met één van de vele opleidingsmogelijkheden via de Benchmark Academy.
• Flexibele werktijden. Zolang jij de verantwoordelijkheid neemt dat je werk af is, krijg jij van ons de mogelijkheid om je werktijden flexibel in te delen en deze af te stemmen op de levensstijl die bij jouw past.
• Deelname aan ons BE-Fit programma, sporten met collega’s op kosten van Benchmark. Samen hebben we al gekickbokst, cross-fit gedaan en padelclinics gevolgd.

Wat zien wij graag in onze toekomstige collega?

• Hbo+/wo werk/denk niveau; met een studie op het snijvlak van techniek, productieprocessen en menselijke interactie, zoals: Biomedical Engineering, Industrial Engineering & Management, Industrial Engineering, Technology Management, etc.
• Kennis van, of interesse in, relevante normen, wet- en regelgeving zoals ISO 13485, QMSR, ISO 9001, AS9100;
• Ervaring met het interpreteren en toepassen van standaarden en normen;
• Is analytisch sterk, communiceert helder en overtuigend, en gaat grondig en daadkrachtig te werk op basis van feiten en objectieve analyses.
• Drive hebben om je te ontwikkelen naar een autoriteit op het vakgebied en dit inzet ten gunste van onze klantprogramma’s;
• Bij voorkeur bekend is met de rol van een contract designer/manufacturer binnen een toeleveringsketen.

Benchmark in Almelo maakt onderdeel uit van de multinational Benchmark Electronics Inc., een beursgenoteerde onderneming op het gebied van het vervaardigen van elektronica en het leveren van diensten richting original equipment manufacturers (OEM’s).

Bij Benchmark werk je voor bedrijven die impact maken met hun innovaties. Zo ontwikkelen we nieuwe producten die de veiligheid of gezondheid verbeteren of juist het gemak vergroten. Deze producten worden geleverd vanaf het productontwerp tot en met volumeproductie en soms ook rechtstreeks aan de eindgebruiker. Dit gehele proces wordt geheel in Almelo uitgevoerd.

Wereldwijd heeft Benchmark Electronics Inc. momenteel 23 vestigingen. Op onze vestiging in Almelo werken we samen met ongeveer 650 collega’s.

Ben je op zoek naar meer informatie? Neem dan contact op met Nienke Bloemendaal via [e-mail].

Het kunnen verstrekken van een VOG is een vast onderdeel van de sollicitatieprocedure bij Benchmark.

Acquisitie wordt niet op prijs gesteld. Aan het zonder opdracht, vanuit HR, voorstellen van kandidaten kunnen geen rechten c.q. verplichtingen worden ontleend.