QA Associate — GMP & Validation Specialist

Agidens; Leiden; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Job summary

Agidens zoekt een QA Associate in Leiden die zorgt voor GMP-conformiteit van faciliteiten, apparatuur en labinstrumenten. Je beoordeelt kwalificatiedocumentatie (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) en bewaakt change controls en CAPA’s, met aandacht voor ALCOA+ data-integriteit.

Je maakt deel uit van het QA-team bij de klant en adviseert projectteams over Annex 1/11/15-vereisten en CSV-activiteiten, met een proactieve houding en sterke communicatieve vaardigheden.

Qualifications

• Revieweren en goedkeuren van kwalificatiedocumentatie zoals URS, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Toezicht houden op de kwalificatie van productieapparatuur, lab equipment, utilities/facilities.
• Ondersteunen van Computerized System Validation (CSV)-activiteiten conform GMP-richtlijnen.
• Beheren en beoordelen van Change Controls.
• Ondersteunen van onderzoeken naar deviaties en non-conformiteiten.
• Reviewen van CAPA’s en toezien op tijdige implementatie.
• Uitvoeren van risicoanalyses conform ICH Q9.
• Toezien op de naleving van Data Integrity-principes (ALCOA+). Beoordelen van audit trails en elektronische gegevensstromen.
• QA-ondersteuning bieden voor aseptische productieprocessen en filling line systemen.
• Adviseren van projectteams en technische afdelingen omtrent Annex 1 vereisten.
• Mee toezien op een compliant contaminatiecontrole- en validatiestrategie.

Responsibilities

• Beoordeelt en waarborgt GMP-conformiteit van facilities & utilities, productieapparatuur, lab instrumenten en geautomatiseerde systemen.
• Ondersteunt QA-activiteiten bij de klant als lid van het QA-team.
• Zorgt voor tijdige en correcte afhandeling van change controls en CAPA’s.

Skills

QA ervaring

GMP kennis

Documentation review

Change control

Quality risk management

Education

Bachelor or Master life sciences

Job description

Agidens zoekt een QA Associate in Leiden die zorgt voor GMP-conformiteit van faciliteiten, apparatuur en labinstrumenten. Je beoordeelt kwalificatiedocumentatie (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) en bewaakt change controls en CAPA’s, met aandacht voor ALCOA+ data-integriteit.

Je maakt deel uit van het QA-team bij de klant en adviseert projectteams over Annex 1/11/15-vereisten en CSV-activiteiten, met een proactieve houding en sterke communicatieve vaardigheden.