QA associate

Agidens; Leiden; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Job summary

Agidens zoekt een QA Associate in Leiden die zorgt voor GMP-conformiteit van faciliteiten, apparatuur en labinstrumenten. Je beoordeelt kwalificatiedocumentatie (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) en bewaakt change controls en CAPA’s, met aandacht voor ALCOA+ data-integriteit.

Je maakt deel uit van het QA-team bij de klant en adviseert projectteams over Annex 1/11/15-vereisten en CSV-activiteiten, met een proactieve houding en sterke communicatieve vaardigheden.

Qualifications

• Revieweren en goedkeuren van kwalificatiedocumentatie zoals URS, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Toezicht houden op de kwalificatie van productieapparatuur, lab equipment, utilities/facilities.
• Ondersteunen van Computerized System Validation (CSV)-activiteiten conform GMP-richtlijnen.
• Beheren en beoordelen van Change Controls.
• Ondersteunen van onderzoeken naar deviaties en non-conformiteiten.
• Reviewen van CAPA’s en toezien op tijdige implementatie.
• Uitvoeren van risicoanalyses conform ICH Q9.
• Toezien op de naleving van Data Integrity-principes (ALCOA+). Beoordelen van audit trails en elektronische gegevensstromen.
• QA-ondersteuning bieden voor aseptische productieprocessen en filling line systemen.
• Adviseren van projectteams en technische afdelingen omtrent Annex 1 vereisten.
• Mee toezien op een compliant contaminatiecontrole- en validatiestrategie.

Responsibilities

• Beoordeelt en waarborgt GMP-conformiteit van facilities & utilities, productieapparatuur, lab instrumenten en geautomatiseerde systemen.
• Ondersteunt QA-activiteiten bij de klant als lid van het QA-team.
• Zorgt voor tijdige en correcte afhandeling van change controls en CAPA’s.

Skills

QA ervaring

GMP kennis

Documentation review

Change control

Quality risk management

Education

Bachelor or Master life sciences

Job description

Als QA Associate zorg je ervoor dat documentatie en processen conform de regelgeving blijven. Je zal verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van GMP-compliance van facilities&utilities, productieapparatuur, laboratoriuminstrumenten en geautomatiseerde systemen.

Je maakt deel uit van een Agidens QA-team bij de klant. We zijn daarom op zoek naar nieuwe collega’s met ervaring binnen QA en collega’s met een eerste werkervaring binnen GMP en interesse in QA.

Reviewen en goedkeuren van kwalificatiedocumentatie zoals URS, DQ, IQ, OQ en PQ.

Toezicht houden op de kwalificatie van productieapparatuur, lab equipment, utilities&facilities.

Ondersteunen van Computerized System Validation (CSV)-activiteiten conform GMP-richtlijnen.

Beheren en beoordelen van Change Controls.

Ondersteunen van onderzoeken naar deviaties en non-conformiteiten.

Reviewen van CAPA’s en toezien op tijdige implementatie.

Uitvoeren van risicoanalyses conform ICH Q9.

Toezien op de naleving van Data Integrity-principes (ALCOA+). Beoordelen van audit trails en elektronische gegevensstromen.

QA-ondersteuning bieden voor aseptische productieprocessen en filling line systemen.

Adviseren van projectteams en technische afdelingen omtrent Annex 1 vereisten.

Mee toezien op een compliant contaminatiecontrole- en validatiestrategie.

Je maakt deel uit van het Technical QA-team en fungeert als link voor zowel operationele afdelingen als projectteams.

Wie ben jij?

Bachelor of Master in life sciences gerichte opleiding

2 – 10 jaar ervaring binnen quality assurance, validation of qualification is mooi meegenomen.Ook mensen met een ervaring binnen een gereguleerde GMP omgeving met interesse in QA komen in aanmerking

Interesse in technische installaties, geautomatiseerde systemen en compliance.

Kennis van GMP en GDP, change control en deviatiebeheer quality risk management (ICH Q9)

Kennis van annex 1, annex 11 en annex 15

Kennis van 21 CFR part 11, data integriteit en ALCOA+

Je hebt een oog voor detail

Je bent pro-actief en hebt goede communicatieve vaardigheden

Je werkt graag in een multidisciplinair team

Wat bieden wij?

Een competitief salaris met secondaire arbeidsvoorwaarden zoals een bedrijfswagen met tankkaart, iPhone met abonnement, laptop, pensioensverzekering, maandelijkse netto vergoeding en een jaarlijkse bonus op basis van de bedrijfsdoelstellingen

Om een goede work-life balance te garanderen, bieden wij onze werknemers de mogelijkheid om thuis te werken aan. Je kan ook genieten van 37 vakantiedagen

Een krachtige leeromgeving waarbinnen je je loopbaan nog verder kan uitbouwen. Onze Agidens Academy zorgt voor de nodige trainingen en onze teamleads staan klaar om je dagdagelijks bij te staan

Junior Life Sciences Consultant – ziekenhuizen