Project Engineer Medical Devices

CO-Ingenieurs B.V.; Nederland; On-site; EUR 45,000 - 56,000; Full time

Benefits offered by this job

Arbeidsvoorwaardenpakket

Opleiding en ontwikkelingsmogelijkiden

Gezellig team met eigen verantwoording

Job summary

CO-Ingenieurs zoekt een Project Engineer Medical Devices met focus op user needs, requirements, validatie en risk management. Je werkt aan ontwikkeling en registratie van medische hulpmiddelen en bewaakt de designdocumentatie volgens het V-model.

Je koppelt met Project Manager, Lead Engineers, leveranciers en klanten binnen het kwaliteitssysteem en houdt toezicht op design controls, risicoanalyses en traceability vanaf need tot bewijs.

Qualifications

• Een afgeronde HBO/WO- technische opleiding op HBO/WO-niveau.
• Enkele jaren ervaring met ontwikkeling van medische hulpmiddelen of gereguleerde omgeving.
• Kennis van design control en relevante normen zoals ISO 13485, ISO 14971 en MDR.
• Analytische en gestructureerde werkaanpak, ook in druk.
• Goede communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels; overleg met klanten/leveranciers.

Responsibilities

• Ontwikkel en registreer medische hulpmiddelen volgens V-model.
• Stel user needs en design requirements op en koppel risicobeheersmaatregelen aan requirements/validaties.
• Schrijf test- en validatieprotocollen en verwerk resultaten in rapporten.
• Zorg voor traceability van need tot bewijs en bewaak kwaliteit en deadlines.
• Werk nauw samen met Project Manager, Lead Engineers, specialisten en leveranciers.

Skills

Analytisch denken

Gestructureerd werken

Communicatieve vaardigheden NL/EN

Proactieve houding

Klant- en leveranciersoverleg

Education

HBO/WO technische opleiding (werktuigbouw/biomedische technologie)

Job description

Onze klant is dé oplossingspartner voor haar klanten voor innovatieve medische hulpmiddelen, waarmee haar klanten hun doelstellingen kunnen realiseren en patiënten een langer en actiever leven kunnen leiden. Ter uitbreiding van haar team zijn wij op zoek naar een

Project Engineer Medical Devices met een accent op: User needs, Requirement, Validatie en Risk management.

Als Project Engineer werk je mee aan de ontwikkeling en registratie van medische hulpmiddelen voor onze klanten. Je zorgt dat de designdocumentatie van een project van begin tot eind klopt en goed in elkaar zit. Je werkt nauw samen met de Project Manager, Lead Engineers, specialisten en leveranciers, binnen het kwaliteitssysteem.

Je bouwt de designdocumentatie op volgens het V-model:

• je legt samen met klant en team de user needs vast en vertaalt ze naar heldere, toetsbare design requirements.
• je stelt risicoanalyses op en houdt ze actueel, en je koppelt risicobeheersmaatregelen aan de requirements en validaties.
• je schrijft test- en validatieprotocollen die aansluiten op de requirements en de risico’s.
• je verwerkt de resultaten in rapporten en zorgt voor een sluitende traceability van need tot bewijs.
• je bewaakt de kwaliteit, deadlines en uren van je eigen taken, meldt knelpunten op tijd en denkt inhoudelijk mee met de Project Manager en de klant.

Wat breng je mee?

• Een afgeronde technische opleiding op hbo- of wo-niveau, bijvoorbeeld (medische) werktuigbouwkunde of biomedische technologie.
• Een aantal jaar werkervaring met de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, of in een andere gereguleerde omgeving.
• Kennis van design control en relevante normen, zoals ISO 13485, ISO 14971 en de MDR.
• Een analytische en gestructureerde manier van werken, ook als het druk is.
• Goede communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, en het vermogen om ook zelf met klanten en leveranciers te overleggen.
• Een proactieve, oplossingsgerichte houding en zin om jezelf en het team verder te ontwikkelen.

Wat bieden wij jou:

• Een mooie werkomgeving, gezamenlijke uitjes en een uitstekend arbeidsvoorwaardenpakket.
• Salarisniveau ligt tussen de €4000,= en €5000,= bpm afhankelijk van werkervaring.
• Opleiding en ontwikkelmogelijkheden
• Werk in een gezellig team met veel eigen verantwoordelijkheden en afwisseling.
• Een baan in file vrije omgeving Twente.

Het betreft hier een vast dienstverband. Een eerste kennismakingsgesprek zal plaatsvinden met Marco Elsweier van CO-Ingenieurs.