Pharmaceutical Specialist

Organon LLC; Netherlands; Remote; EUR 52,000 - 78,000; Full time

Job summary

Organon is op zoek naar een Farmaceutisch Specialist lv2 om het Processen- en Kwaliteitsmanagementteam te versterken. Je bewaakt GMP-naleving, initieert kwaliteitsverbeteringen en coördineert complexe QA-activiteiten ter ondersteuning van productie.

Je rapporteert aan de Senior Farmaceutische Specialist en fungeert eventueel als back‑up voor lv3. De kandidaat heeft HBO-niveau in chemie of farmacie, sterke communicatie- en analysevaardigheden en 3–5 jaar relevante ervaring, met vloeiende NL- en

Qualifications

• Aantoonbaar HBO-niveau in Chemie of Farmacie.
• Communicatie- en overtuigingsvaardigheden.
• Kennis en ervaring met kwaliteit en compliance procedures is een pré.
• Creatief, oplossingsgericht en focus op continue verbeteren.
• Sterke root cause analysevaardigheden.
• Goede mondelinge en schriftelijke vaardigheden in het Nederlands en Engels.
• 3–5 jaar relevante ervaring.

Responsibilities

• Zorgen dat productie/processen voldoen aan richtlijnen en procedures.
• Volgen van kwaliteit- en compliance onderwerpen (changes, klachten, deviaties, audits).
• Initiëren en uitvoeren van kwaliteitsverbeteringen via continue verbetering.
• Ondersteunen en verrichten van complexe kwaliteitswerkzaamheden ter ondersteuning van productie.
• Bewaken van productkwaliteit volgens GMP en wetgeving.
• Back‑up zijn voor lv3 PS indien nodig.
• Rapporteren van kwaliteit gerelateerde onderwerpen (klachten, deviatie, CAPA, trainingen).
• Interne IPT GMP-trainingen verzorgen en SME-rollen invullen.

Skills

Communicatievaardigheden

Overtuigingsvaardigheden

Kwaliteit- en compliance-kennis

Root cause analyse

Prioriteren onder druk

Zelfsturing / eigenaarschap

Stakeholdermanagement

Teamspeler

Analytische en gestructureerde denkwij

Vaardigheden in Nederlands en Engels (

Education

HBO werk- en denkniveau in Chemie of Farmacie

Job description

Job Description

De functie De Farmaceutisch Specialist lv 2 is onderdeel van het PS-team en rapporteert aan de Senior Farmaceutische Specialist (Lv 3). Kan indien nodig back-up zijn van de sr. PS. De belangrijkste verantwoordelijkheden van het PS-team zijn:

• Borgen dat de farmaceutische productie/processen/projecten plaatsvinden in overeenstemming met de richtlijnen en procedures.
• De opvolging van de farmaceutisch-technische, kwaliteits- en compliance (changes, klachten, deviaties, audits, etc.) gerelateerde onderwerpen.
• Initiëren en uitvoeren van kwaliteitsverbeteringen door middel van sterke focus op continu verbeteren.
• Je bent verantwoordelijk voor het initiëren, coördineren en verrichten van complexe, (niet) routinematige kwaliteitswerkzaamheden ter ondersteuning van het productieproces.
• Oplossing aandragen en implementeren n.a.v. root cause onderzoek en betrokken zijn bij continue verbeteren van de kwaliteit proces in de IPT.
• Het bewaken van de productkwaliteit op basis van GMPrichtlijnen en wetgeving.
• Back-up PS lv3 indien nodig
• Initiëren, opstellen, reviewen, opvolgen, approven en rapporteren van de kwaliteit gerelateerde onderwerpen zoals klachten, deviaties, changes, CAPA’s, trainingen, update procedures, audits, Annex t.b.v. PQR, Quality risk-management, trendrapportages, etc
• Uitvoeren van diverse GMP-Gemba’s op de productieafdelingen en zorgen dat de afdeling voldoet aan de gestelde eisen en verwachtingen met als doel altijd inspectie ready te zijn.
• Geven van interne IPT GMP-trainingen
• Het vervullen van een expertise rol (Subject Matter Expert) of een back‑up topic lead rol van productie gerelateerde kwaliteitsmanagementsystemen waarbij je de IPT vertegenwoordigd. Daarnaast kan ook een SME-rol van een ander systeem (bv change control, deviation mgt) worden ingevuld door de Lv2 waarbij je naast de IPT ook de site vertegenwoordigd.
• Change Control: Change Owner / Task Owner van PS gerelateerde onderwerpen QRM Lead/QRM facilitator/QRM SME vertegenwoordiger Beoordeel op verzoek de gevolgen van externe richtlijnen, en initieer en ontwikkel farmaceutisch beleid en procedures. Keur (toevallig) afwijkingen van goedgekeurde beleidsregels en procedures goed en autoriseer GMP-gerelateerde procedures. Beheer en stel SOP/WIdocumenten op. Vertaal wereldwijde richtlijnen naar SOP's/WI’s. Geef advies aan de QPs met behulp van gespecialiseerde technische farmaceutische kennis over het effect op productkwaliteit door veranderingen/afwijkingen in het proces. Advies is in overeenstemming met de algemene normen van de industrie, overheidsverwachtingen, procedures en richtlijnen. Doe voorstellen en draag bij aan de ontwikkeling van business cases voor kwaliteit/EHS/ productiviteit verbeteren (efficiëntie en/of effectiviteit).
• Is vanuit de IPT betrokken bij audits bij de voorbereidingen, tijdens en de opvolging van de acties.
• Verantwoordelijk voor het uitvoeren van het bedrijfsbeleid op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. Geeft het goed voorbeeld ten aanzien van veilig, gezond en milieuverantwoord.

Vereiste opleiding, werkervaring en vaardigheden

• Aantoonbaar HBO werk- en denkniveau in de richting van Chemie of Farmacie
• Communicatie- en overtuigingsvaardigheden
• Kennis en ervaring met kwaliteit en compliance procedures is een pre
• Creatief, oplossingsgericht en focus op continue verbeteren
• Sterke Root cause analysevaardigheden
• Goed in prioriteitstelling van de werkzaamheden en stressbestendig
• Kan onderbouwde besluiten nemen ook bij (tijd)druk
• Zelfsturend en neemt eigenaarschap
• Stakeholdergericht, belangrijk om de onderlinge werkrelaties te begrijpen
• Teamspeler
• Analytische en gestructureerde werk‑denkwijze
• Goede mondelinge en schriftelijke (technisch/analytisch) vaardigheden in het Nederlands en Engels
• 3-5 jaar relevante ervaring

Secondary Job Description

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants.

Annualized Salary Range Annualized Salary Range (Global) Annualized Salary Range (Canada) Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status: Project Temps (Fixed Term)

Relocation: Domestic

VISA Sponsorship: Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements: Shift: Valid Driving License: Hazardous Material(s): Number of Openings: 1

At Organon, we aspire to improve the lives of people globally by unleashing the promise of trusted brands across women’s health and other important therapeutic areas. We are committed to becoming the world’s leading women’s health company investing in innovations that support women’s wellbeing. Fueled by its leading contraceptives and fertility businesses, Organon will invest in innovations that support the distinct health care needs of women today. Organon will also focus on its important biosimilars business, focusing on oncology and inflammatory diseases, while also maximizing the value of its trusted dermatology, pain, respiratory and cardiovascular portfolio in countries around the world where there is still great need for these treatments.