Responsable Sanitario (Temporal 1 año)

Bausch + Lomb; Cuautitlán Izcalli; Presencial; MXN 300.000 - 540.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Bausch + Lomb busca un/a Responsable de Calidad para representar ante la autoridad sanitaria en México y garantizar el seguimiento al Sistema de Gestión de Calidad. Serás responsable de la calidad del producto junto con la máxima autoridad de la organización y trabajarás en un proyecto temporal de 1 año en Cuautitlán Izcalli.

Entre tus funciones está liberar o rechazar productos según especificaciones y regulaciones, revisar expedientes de lote, autorizar retrabajos y gestionar documentos del

Formación

• Experiencia en Sistemas de Gestión de Calidad y Aseguramiento de Calidad.
• Conocimiento de la normatividad farmacéutica, dispositivos médicos y suplementos (FEUM y NOMs).
• Conocimiento de Buenas Prácticas de Documentación, BPAD y BPAD.
• Inglés intermedio, Paquetería Office y SAP.
• Liderazgo, proactividad, toma de decisiones, atención al detalle y trabajo en equipo.
• Licenciatura concluida y título indispensable.
• Experiencia en calificación de equipos, validación de sistemas computarizados, manejo de productos de red fría.
• Disponibilidad para laborar 1 año en Cuautitlán Izcalli.

Responsabilidades

• Establecer la disposición final de los productos según especificaciones y requerimientos regulatorios.
• Revisar expedientes de lote y liberar o rechazar productos en el sistema.
• Autorizar procesos de recuperación y retrabajo, asegurando trazabilidad.
• Coordinar apertura y cierre de documentos del Sistema de Gestión de Calidad.
• Autorizar documentos del Sistema de Gestión Documental.
• Aprobar actividades subcontratadas que impacten BPAD.
• Gestión y calificación de proveedores, emitir acuerdos de calidad.
• Conocer la regulación vigente para almacenes y distribución de insumos para la salud.
• Cumplimiento de BPAD y BPAD de Documentación.

Conocimientos

Gestión de calidad

Aseguramiento de calidad

Liderazgo

Toma de decisiones

Atención al detalle

Comunicación efectiva

Trabajo en equipo

Autonomía

Conocimiento BPAD/BPF

Educación

Licenciatura concluida

Herramientas

SAP

Excel

Office

Descripción del empleo

Representar a la compañía ante la autoridad sanitaria en México, asegurar el adecuado seguimiento al Sistema de Gestión de Calidad y verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Ser el responsable de la calidad del producto, de manera conjunta con la máxima autoridad de la organización. Vacante temporal por proyecto de 01 año.

Principales actividades

• Responsable de establecer la disposición final de los productos (liberación o rechazo) de acuerdo con sus especificaciones y los requerimientos regulatorios aplicables.
• Efectuar la revisión del expediente de lote, así como la liberación o rechazo del producto en sistema.
• Autorizar los procesos de recuperación / retrabajo cuando sean requeridos, asegurando su trazabilidad y autorizando su disposición final
• Coordinar la apertura y cierre de los documentos que conforman el Sistema de Gestión de Calidad de la compañía, tales como No Conformidades, Quejas, Controles de Cambio, Análisis de Riesgo, con las áreas clave participantes.
• Autorizar los documentos del Sistema de Gestión Documental, tales como políticas, procedimientos normalizados de operación e instructivos de trabajo.
• Aprobar todas las actividades subcontratadas que pueden tener impacto en las BPAD
• Gestión y calificación de proveedores.
• Emitir y autorizar los acuerdos de calidad con proveedores.
• Conocimiento de la regulación vigente para almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud.
• Cumplimiento y aplicación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, Buenas Prácticas de Documentación.

Competencias y Habilidades

• Experiencia en Sistemas de Gestión de Calidad y Aseguramiento de Calidad.
• Conocimiento en la normatividad aplicable a la industria farmacéutica, dispositivos médicos y suplementos alimenticios (FEUM y suplementos, Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, NOM 059, NOM 072, NOM 073, NOM 220, NOM 240, NOM 241).
• Conocimiento de Buenas Prácticas de Documentación, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
• Inglés intermedio, Paquetería Office, Conocimiento de Excel (tablas dinámicas), experiencia en sistema SAP.
• Liderazgo, Proactivo, Toma de Decisiones, Atención al Detalle, Comunicación Efectiva, Trabajo en equipo, Autonomía.
• Licenciatura concluida y Título indispensable
• Conocimiento y experiencia suficiente para la toma de decisiones en aspectos de BPF, BPAD
• Deseable experiencia en calificación de equipos, validación de sistemas computarizados, manejo de productos de red fría.
• Posición temporal por 1 año para laborar en Cuautitlán Izcalli