Market Quality Specialist

Advanced Sterilization Products; Xico; Presencial; MXN 200,000 - 400,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa en tecnología médica en Veracruz, Xico, busca un profesional para dar soporte al Sistema de Gestión de Calidad. El rol incluye responsabilidades como la creación de documentos, gestión de certificaciones, y aseguramiento del cumplimiento en instalaciones 3PL. Se requiere un título en Ingeniería o Ciencias de la Salud, habilidades analíticas y experiencia en la industria de dispositivos médicos. Se valorará el nivel intermedio de inglés y la capacidad de negociación.

Formación

• Experiencia mínima de 1 a 3 años en dispositivos médicos o entorno farmacéutico regulado.
• Mínimo 1 año de experiencia en la industria de Dispositivos Médicos.
• Nivel de inglés intermedio requerido.

Responsabilidades

• Dar soporte a la creación y actualización de documentos de calidad.
• Ejecutar inspecciones de producto y proceso en instalaciones de 3PL.
• Realizar seguimiento para el cumplimiento local de CAPA's / NC's.

Conocimientos

Conocimiento en estándares locales como FEUM, RIS

Habilidad de negociación efectiva

Habilidades analíticas

Comunicación efectiva

Educación

Título de grado / Licenciatura en Ingeniería o Ciencias de la Salud

Herramientas

SAP

Descripción del empleo

Resumen del cargo

Esta posición dará soporte para dar cumplimiento a todos los pilares y subsistemas del Sistema de Gestión de Calidad de ASP, el rol reportara directamente al Gerente de Calidad del Mercado local e interactuará con toda la estructura de calidad el mercado en la región de LATAM, según sea necesario.

Como parte de las actividades centrales para esta posición es necesario tomar todas las acciones requeridas para dar soporte a la gerencia de calidad para implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad local y ayudar a mantener la alineación con las políticas y procedimientos globales de ASP.

El puesto será instrumental y debe ser un participante activo en la relación con todas las actividades, procesos y servicios que añadan valor que se realicen en las instalaciones de logística de terceros (3PL) de ASP, como parte de estas interacciones se espera verificar la correcta ejecución de los GxP ´s.

Tareas y responsabilidades

Dar soporte a la creación y actualización de los documentos de calidad (ej. SOP ´s, WI y formatos) en conformidad con las políticas corporativas y las regulaciones locales.

Ejecutar cualquier inspección de producto y proceso en las instalaciones del 3PL de acuerdo a las instrucciones adecuadas y níveles de muestreo.

Ejecutar las actividades requeridas para gestionar la base de datos local, traducir, crear, almacenar y mantener los certificados de calidad (CoC ´s / CoA ´s) necesarios y requeridos por los clientes.

Revisar y mantener la documentación relacionada con el etiquetado / empaquetado, retornos, procesos (registros de lotes) para dar soporte la disposición final de los productos de ASP.

Rutinariamente realizar la disposición de producto de ASP en el sistema SAP.

Realizar como entrenador de usuarios finales todas las actividades y sistemas relacionadas con los procesos de calidad de ASP.

Priorizar actividades de inspección de acuerdo con las necesidades del negocio, garantizando la calidad y seguridad de los productos en todo momento.

Realizar vigilancia para mantener en conformidad los requerimientos de BPF por el 3PL.

Dar soporte a la creación y mantenimiento de la documentación de re empacado y re etiquetado que atienda con las necesidades comerciales locales.

Realizar seguimiento para el cumplimiento local de CAPA ´s / NC ´s en términos de tiempo y acciones de mejora requeridas.

Reportar y escalar cualquier incidente o evento de calidad al Gerente de Calidad de Mercado en tiempo, cumpliendo con los plazos definidos por la regulación local y los requerimientos de ASP.

Participar en el cálculo de métricas de operación local de acuerdo con los compromisos del área.

Dar soporte en la preparación para atender programas de auditoria interna y externa, incluidos aquellos del ministerio de salud (COFEPRIS).

Supervisar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento de los productos de ASP en el 3PL.

Contribuir con las operaciones correctas del 3PL y promover la alineación de su QMS con las políticas de calidad de ASP y el acuerdo de calidad del proveedor, lineamientos, estándares y recomendaciones.

Dar soporte a la investigación y documentación de las quejas de los clientes y casos de tecnovigilancia de acuerdo con los plazos corporativos y regulatorios.

Ejecutar cualquier actividad asignada, de acuerdo con las necesidades del negocio.

Conocimientos, experiência y habilidades

• Título de grado / Licenciatura
• : Ingeniería, Ciencias de la Salud o en carreras equivalentes.
• Pleno conocimiento en estándares locales como FEUM, RIS, NOM-137, NOM-240, NOM-241 y NOM-050.
• ISO
• BPM y BPD.

Mínimo de 1 a 3 años de experiência en dispositivos médicos o entorno farmacéutico regulado en las áreas de Calidad, Manufactura, mejora continua o campo relacionado.

Al menos 1 año de experiência en la industria de Dispositivos Médicos.

Al menos 1 año de experiência con modelos 3PL y buenas prácticas de almacenamiento y distribución.

Nível de inglês intermedio.

Experiência con inspección de productos y procesos.

Habilidad de negociación efectiva e influencia en entrega de resultados.

Habilidad de trabajar con equipos multidisplicinarios y comunicación efectia de cualquier problema.

Excelente habilidad de comunicación escrita y verbal.

Habilidad de interacción con todos los niveles y flujos de trabajo dentro de la organización.

Alto sentido de urgencia y adaptación para cumplir con prioridades cambiantes.

Habilidades analíticas / cuantitativas probadas.

Deseable, tener habilidades de gestión de proyectos.

Deseable, tener habilidades en herramientas de mejora continua.

Acerca de Fortive

Fortive es una familia con más de 20 compañías líderes en su rubro, principalmente en tecnología y crecimiento industrial, con un propósito en común : promoviendo un mundo más fuerte, seguro y más efectivo mediante tecnologí