Ingeniero de Manufactura Bilingue (Exp. en procesos Médicos)

Mam de la Frontera, S.A. de C.V.; Tijuana; Presencial; MXN 400,000 - 600,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa de manufactura médica en Tijuana busca un responsable para asegurar la calidad de los productos médicos. El candidato ideal tiene al menos 3 años de experiencia en la industria, manejo de documentación regulatoria ante la FDA e ISO, y capacidad para integrar nuevos productos. Las responsabilidades incluyen el seguimiento a procesos de manufactura y verificación de equipos en cuarto limpio, garantizando el cumplimiento de normas de calidad.

Formación

• Experiencia mínima de 3 años en la manufactura de productos médicos.
• Conocimientos en integración de nuevos productos y procesos.
• Experiencia en validación de producto y equipo.

Responsabilidades

• Seguimiento a los lineamientos de calidad en manufactura.
• Inspección del producto y manejo adecuado del mismo.
• Verificar el funcionamiento y calibración de equipos en cuarto limpio.

Conocimientos

Manejo de documentación FDA

Protocolos de validación

Controles estadísticos

Descripción del empleo

Responsable de dar seguimiento a los lineamientos de calidad procedimientos para manufactura del producto, para seguimiento del proceso de empaque del producto, inspección del producto y manejo del mismo. Efectuar los ajustes y cambios de los programas de producción en los tiempos establecidos para ello manteniendo las variaciones por este concepto dentro de los límites permitidos. Requisita de manera correcta la documentación que ampara la ejecución de los programas de producción que se elaboran en la planta, así como de la investigación de causales repetitivos de defectos en los productos. Responsable de llevar el status de indicadores de calidad, productividad, scrap, manufactura de protocolos de validación de productos, procesos, maquinaria y equipo, así como de la transferencia adecuada de productos. Verifica el funcionamiento y calibración de los equipos, sistemas y controles dentro del cuarto limpio, antes, durante y después de una transferencia a fin de que trabajen bajo especificaciones y capacidad adecuada. Puede realizar o dar soporte a otras tareas según requiera la empresa.

• Experiencia mínima de 3 años en la manufactura de productos médicos
• Experiencia en manejo de documentación de producto y proceso ante la FDA e ISO procedimientos e instrucciones de trabajo.
• Experiencia en la integración de nuevos productos y procesos.
• Experiencia en protocolos de validación
• Experiencia en validación de producto y equipo.
• Conocimientos avanzados de controles estadísticos.