Especialista en Cumplimiento Regulatorio

Corporativo DL; Valle de Chalco Solidaridad; Presencial; MXN 500,000 - 700,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa de dispositivos médicos busca un Especialista en Normatividad de Dispositivos Médicos para asegurar el cumplimiento regulatorio y la correcta implementación de estándares internacionales. El candidato ideal debe tener entre 3 y 5 años de experiencia en aseguramiento normativo, así como un título en Ingeniería Biomédica o un campo relacionado. Se valorará conocimiento en normativas internacionales y habilidades en auditorías. Se ofrece un entorno desafiante con oportunidades de crecimiento profesional en un sector altamente regulado.

Formación

• 3–5 años de experiencia en aseguramiento normativo o Regulatory Affairs en dispositivos médicos.
• Experiencia en ISO 13485 y normatividad internacional.
• Participación en auditorías externas (COFEPRIS, ISO, MDSAP o equivalentes).

Responsabilidades

• Asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos de dispositivos médicos.
• Coordinar la actualización de procedimientos y especificaciones normativas.
• Consolidar evidencias técnicas para auditorías y presentaciones regulatorias.

Conocimientos

Aseguramiento normativo

Interpretación de estándares internacionales

Análisis de riesgo

Colaboración en auditorías

Inglés avanzado

Educación

Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Química, Biotecnología, Farmacia o afín

Especialidad o Maestría en Regulación Sanitaria o Calidad

Descripción del empleo

Puesto

Especialista en Normatividad de Puesto : Especialista en Normatividad de Dispositivos Médicos

Objetivo del Puesto

Asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales (ISO 13485, 21 CFR 820, MDR, NOM-241) desde la etapa de diseño hasta liberación y transferencia a manufactura. Su propósito es habilitar que los proyectos de innovación sean inspeccionables, autorizables y técnicamente robustos, permitiendo el acceso a mercados altamente regulados.

Funciones Principales

• Aplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).
• Alinear las actividades de Innovación y Desarrollo con ISO 13485, ISO 14971, MDR, NOM-241 y guías técnicas aplicables.
• Asegurar trazabilidad y control documental: DHF, DMR, DHR, matrices de riesgo y validaciones.
• Coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.
• Consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.
• Participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de I+D.
• Atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (CAPA).
• Ejecutar y documentar análisis de riesgo (ISO 14971, AMEF).
• Revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.
• Socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.
• Colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.
• Mantener monitoreo activo sobre cambios en FDA, MDR y NOMs aplicables.

Perfil del Puesto

Formación Académica: Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Química, Biotecnología, Farmacia o afín.

Deseable: Especialidad o Maestría en Regulación Sanitaria, Calidad o áreas relacionadas.

Experiencia: 3–5 años en aseguramiento normativo, Regulatory Affairs o Calidad en dispositivos médicos.

Experiencia en aplicación de ISO 13485 y normatividad internacional desde Diseño y Desarrollo.

Participación en auditorías externas (COFEPRIS, ISO, MDSAP o equivalentes).

Conocimientos Técnicos: Normatividad internacional para dispositivos médicos: ISO 13485, ISO 14971, ISO / ASTM aplicables.

21 CFR 820 – QSR y MDR (deseable).

Gestión documental técnica: DHF / DMR / DHR.

Integridad de datos, trazabilidad, control de cambios.

Inglés avanzado para revisión técnica y normativas internacionales.