Especialista de Asuntos Regulatorios

3604 SJ Medical Mexico, S.de R.L. de C.V.; Ciudad de México; Presencial; MXN 540.000 - 760.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Abbott, ubicado en Ciudad de México, busca un Especialista de Asuntos Regulatorios para asegurar el cumplimiento de normativas locales e internacionales en dispositivos médicos.

La posición implica armar expedientes regulatorios, coordinar con especialistas internacionales y mantener el plan de registros anual para la región, con énfasis en la precisión y cumplimiento institucional.

Formación

• Estudios: Licenciatura Químico en Farmacobiología, Biomédico o carreras afines (Titulo Indispensable).
• Experiencia: Mínimo 3-5 años en el área de Asuntos Regulatorios.
• Nivel avanzado de inglés (oral y escrito) (MANDATORIO).

Responsabilidades

• Cumplir con requisitos locales de regulación, políticas de la empresa y procedimientos.
• Armado de expedientes de trámites regulatorios (registro de nuevos productos, modificaciones, prórrogas).
• Gestionar con especialistas regulatorios internacionales para obtención de documentación técnica y legal; mantener comunicación durante el registro.
• Mantener plan de registros anual para la región y asegurar cumplimiento normativo.
• Apoyar en documentación para licitaciones y comunicar cambios regulatorios al personal relevante.

Conocimientos

Inglés avanzado

Educación

Licenciatura Química Farmacobiología / Biomédico

Descripción del empleo

JOB DESCRIPTION:

Especialista de asuntos regulatorios

Acerca de Abbott

Abbott es líder mundial en cuidado de la salud, creando ciencia innovadora para mejorar la salud de las personas. Siempre estamos mirando hacia el futuro, anticipando cambios en la ciencia y la tecnología médica.

Trabajar en Abbott

En Abbott, puedes hacer un trabajo que impacta, crecer y aprender, cuidar de tí mismo y de tu familia, ser verdaderamente quien eres y vivir una vida plena. Tendrás acceso a: Desarrollo profesional con una empresa internacional donde podrás lograr la carrera que sueñas. Una compañía reconocida como mejor lugar para trabajar en docenas de países alrededor del mundo y nombrada una de las empresas más admiradas del mundo por la revista Fortune. Una compañía que es reconocida como una de las mejores empresas grandes para trabajar para las madres trabajadoras, mujeres ejecutivas y científicas y donde se valora la diversidad.

La Oportunidad

Esta posición está ubicada en Ciudad de México y da soporte a la división de Dispositivos médicos. Nuestros dispositivos médicos ayudan a más de 10,000 personas a tener corazones más sanos, mejorar la calidad de vida de miles de personas que viven con dolor crónico y trastornos del movimiento, y liberar a más de 500,000 personas con diabetes de los pinchazos rutinarios en los dedos.

La posición de Especialista de Asuntos Regulatorios es responsable de garantizar el cumplimiento de las regulaciones nacionales e internacionales de dispositivos médicos tanto a nivel local como internacional de acuerdo a los países que se tienen a cargo para vascular, Structural Heart, Cardiac Arrhythmias, Electrofisiología y Neuromodulación.

Lo que harás

• Cumplir con los requisitos locales de regulación, las políticas de la empresa, los procedimientos operativos, los procesos y la asignación de tareas.
• Armado de expedientes de trámites regulatorios (registro de nuevos productos, modificaciones, prórrogas).
• Garantizar que el proceso de desbloqueo de los productos este de acuerdo a los procedimientos establecidos.
• Creación, trámite y Monitoreo de Etiquetas.
• Aprobación y Mantenimiento de Materiales de Publicidad.
• Gestión con Especialistas de asuntos regulatorios Internacional para la obtención de documentación técnica y legal; así como mantener la comunicación durante el proceso del registro.
• Soporte regulatorio a los distintos países de la región así como el mantenimiento del plan de registros anual para la región; de acuerdo con los requerimientos comerciales y corporativos.
• Análisis de Normas Locales y Estándares Internacionales para medir impacto en el SGC y cómo dar cumplimiento normativo.
• Apoyo en documentación para licitaciones.
• Desempeñar sus actividades de acuerdo con los valores y políticas de calidad de Abbott.
• Proponer acciones de mejora continua en las actividades de su competencia.
• Reportar las quejas de las que tenga conocimiento.
• Implementar acciones preventivas y correctivas cuando sea necesario.
• Mantener Registros de calidad.
• Mantener y administrar los expedientes técnicos para todos los productos de la compañía que apliquen.
• Garantizar la confidencialidad de los expedientes técnicos para todos los productos de la compañía que apliquen.
• Participar en las reuniones de Regulaciones, conferencias, talleres y eventos de capacitación según las necesidades.
• Mantenerse al tanto de los cambios regulatorios en los países a cargo y comunicar los cambios al personal apropiado.
• Asegurar el cumplimiento de normas, leyes y reglamentos.

Cualificaciones requeridas

• Estudios: Licenciatura Químico en Farmacobiología, Biomédico o carreras afines (Titulo Indispensable).
• Experiencia: Mínimo 3-5 años en el área de Asuntos Regulatorios.
• Nivel avanzado de inglés (oral y escrito) (MANDATORIO).

Job Details

• Job Family: Regulatory Operations
• Division: MD Medical Devices
• Location: Mexico > Mexico City : Building B
• Additional Locations:
• Work Shift: Standard
• Travel: Not specified
• Medical Surveillance: Not Applicable
• Significant Work Activities: Not Applicable

Compensation

The base pay for this position is N/A In specific locations, the pay range may vary from the range posted.

About Abbott

Abbott es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades, comprometido con la diversidad de los empleados. Conéctese con nosotros en www.abbott.com, en Facebook en www.facebook.com/Abbott y en Twitter @AbbottNews y @AbbottGlobal.

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We invite you to explore opportunities at Abbott, to see if your talents and career aspirations may fit with our openings. An equal opportunity employer, Abbott welcomes and encourages diversity in our workforce.

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