Document Control Specialist

Prodensa Servicios De Consultoria; Mexicali; Presencial; MXN 335.000 - 502.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Prodensa Servicios De Consultoria busca un Especialista en Control de Documentos para gestionar el SGC de conformidad con ISO 9001 e ISO 13485 en Mexicali.

Las responsabilidades incluyen administrar accesos y flujos en MasterControl, asegurar trazabilidad y control de versiones, gestionar cambios documentales y apoyar auditorías internas y de clientes. Requisitos: licenciatura en ingeniería/administración, 2 años de experiencia, ISO 13485, MasterControl, eQMS, inglés avanzado.

Formación

• Licenciatura en Ingeniería, Administración de Empresas o un campo afín.
• Al menos 2 años de experiencia en control de documentos o sistemas de calidad en manufactura.
• Experiencia con ISO 13485.
• Experiencia con MasterControl y sistemas eQMS.
• Nivel de Inglés avanzado.

Responsabilidades

• Administrar accesos de usuarios, flujos de trabajo, plantillas y el ciclo de vida de los documentos en MasterControl.
• Asegurar la integridad, trazabilidad, control de versiones y seguridad de los documentos controlados y de los registros electrónicos de calidad.
• Gestionar cambios documentales: creación, revisión, aprobación, emisión y obsolescencia.
• Mantener control documental de procedimientos, instrucciones de trabajo, formularios, especificaciones y planos.
• Garantizar cumplimiento con ISO 9001/13485 y procedimientos internos de calidad.
• Monitorear métricas de control documental y apoyar auditorías internas, de clientes y externas.
• Coordinar capacitaciones relacionadas con documentos.

Conocimientos

Inglés avanzado

Educación

Licenciatura en Ingeniería/Administración/afín

Herramientas

MasterControl

eQMS

Descripción del empleo

El Especialista en Control de Documentos es responsable de mantener y administrar la documentación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de conformidad con las normas ISO 9001 e ISO 13485, los requisitos reglamentarios aplicables y los procedimientos de la empresa.

Responsabilidades:

• Administrar los accesos de usuarios, flujos de trabajo, plantillas y el ciclo de vida de los documentos en MasterControl.
• Asegurar la integridad, trazabilidad, control de versiones y seguridad de los documentos controlados y de los registros electrónicos de calidad.
• Gestionar los cambios documentales, incluyendo la creación, revisión, aprobación, emisión y declaración de obsolescencia de la documentación del sistema de calidad.
• Mantener las actividades de control documental para procedimientos, instrucciones de trabajo, formularios, especificaciones, planos, hojas de ruta (travelers), planes de inspección y otros registros de calidad.
• Garantizar que toda la documentación cumpla con los requisitos de las normas ISO 9001 / ISO 13485 y con los procedimientos internos de calidad.
• Monitorear las métricas de control documental.
• Apoyar las auditorías internas, de clientes y externas.
• Coordinar las asignaciones de capacitación del personal relacionadas con documentos.

Ubicación:

Mexicali, Baja California

Requisitos del puesto:

• Licenciatura en Ingeniería, Administración de Empresas o un campo afín.
• Al menos 2 años de experiencia en control de documentos o sistemas de calidad en un entorno de manufactura.
• Experiencia trabajando bajo la norma ISO 13485.
• Experiencia con sistemas de software eQMS y MasterControl.
• Nivel de Inglés avanzado
• Experiencia en la fabricación de dispositivos médicos o de componentes para dispositivos médicos.