Validation specialist

REITHERA; Roma; In loco; EUR 35.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una società biofarmaceutica cerca un Validation Specialist per garantire la conformità agli standard ISO e GMP. Il candidato ideale ha almeno 2 anni di esperienza nel settore farmaceutico e una Laurea Magistrale in Ingegneria chimica. Le responsabilità includono la scrittura di specifiche e la gestione di documenti di qualità. Offriamo un ambiente di lavoro dinamico con opportunità di crescita professionale.

Competenze

• Minimo 2 anni di esperienza nella validazione in aziende farmaceutiche/biotech.
• Capacità di lavorare sia autonomamente che in team.
• Forte motivazione e etica professionale.

Mansioni

• Assicurare la conformità agli standard ISO e GMP.
• Scrivere e rivedere le User Requirement Specification (URS).
• Supportare la gestione dei parametri ambientali.

Conoscenze

Organizzazione del lavoro

Comunicazione scientifica

Problem solving

Precisione

Flessibilità

Formazione

Laurea Magistrale in Ingegneria chimica / industriale

Descrizione del lavoro

ReiThera, società biofarmaceutica che si occupa dello sviluppo, produzione e traslazione clinica di vaccini genetici e di prodotti biofarmaceutici per le terapie avanzate, ricerca una risorsa da inserire nel Dipartimento di Ingegneria e manutenzione, nella figura di Validation specialist.

Le responsabilità includono, ma non sono limitate a :

Responsabilità :

• Assicurare la conformità a tutti gli standard interni o esterni, secondo le norme ISO e GMP.
• Scrivere e rivedere le User Requirement Specification (URS).
• Supporto nella gestione dei parametri ambientali e nel controllo degli allarmi.
• Verifica e revisione della documentazione dei fornitori.
• Monitoraggio delle attività di qualifica dei fornitori.
• Interfacciarsi con il reparto produzione e qualità per organizzare le attività di qualifica / riqualifica.
• Scrivere e rivedere Protocolli di qualifica, di riqualifica e i relativi Report (URS).
• Contribuire alla valutazione della necessità di acquisto e / o sostituzione di apparecchiature obsolete.
• Gestione dei documenti di qualità relativi alle attività E&M (ad es. SOP, change controls, deviazioni, ecc.).
• Interagire con il dipartimento di Assicurazione Qualità per la gestione e la revisione delle Procedure Operative Standard (SOP).
• Scrittura / revisione delle SOP e dei documenti di qualità relativi al reparto di ingegneria.
• Revisione della documentazione E&M per garantire il rispetto delle GMP.
• Garantire la conformità alle politiche e alle procedure aziendali e alle norme e ai regolamenti nazionali e internazionali applicabili.
• Manutenere i dati dei registri relativi alle apparecchiature e ai sistemi.
• Valutare i dati e redigere rapporti per convalidare o fornire deviazioni dagli standard esistenti.
• Organizzare e mantenere l'archivio della documentazione tecnica.

Requisiti :

• Almeno 2 anni di esperienza nel campo della validazione all’interno di aziende del settore farmaceutico / biotech.
• Laurea Magistrale in Ingegneria chimica / industriale
• Capacità di organizzazione del lavoro in modo autonomo e in team definendo le priorità.
• Forte motivazione e forte etica professionale.
• Buone capacità di comunicazione scientifica e interpersonale.
• precisione.
• Buona attitudine al problem solving.
• Flessibilità e versatilità nell'affrontare nuove situazioni e compiti.

Inquadramento, Ral e tipologia contrattuale verranno definiti in base al profilo del candidato individuato.

Il presente annuncio è rivolto a candidati dell’uno e dell’altro sesso ai sensi del D.Lgs. n. 198 / 2006, art. 27