Validation Specialist

agap2 Italia; Milano; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda farmaceutica cerca un Validation Specialist a Milano per gestire attività di convalida in un contesto regolato da GMP. Sono richiesti 1-3 anni di esperienza nel settore e buone competenze in documentazione tecnica. Il candidato ideale deve conoscere le normative GMP e avere una buona padronanza della lingua inglese. Offriamo un'opportunità di crescita in un ambiente collaborativo.

Competenze

• Esperienza di 1–3 anni in attività di validazione nel settore farmaceutico.
• Conoscenza delle normative GMP e delle linee guida EMA/FDA.

Mansioni

• Gestire e eseguire attività di convalida/qualifica (IQ/OQ/PQ) per impianti e apparecchiature.
• Redigere e revisionare documentazione di convalida, incluse protocolli e report.
• Assicurare l’allineamento alle normative GMP e FDA.
• Collaborare con gli stakeholder tecnici durante l’implementazione di nuovi sistemi.

Conoscenze

Competenze nella redazione di protocolli e report tecnici

Lavoro in team

Attitudine analitiche

Orientamento alla qualità

Buona conoscenza della lingua inglese

Descrizione del lavoro

Il/La Validation Specialist sarà responsabile delle attività di convalida e qualificazione all’interno di un contesto farmaceutico regolato da GMP. Collaborerà con i reparti tecnici, qualità e produzione per garantire che impianti, sistemi, attrezzature e processi rispettino gli standard normativi e aziendali.

Responsabilità principali

• Eseguire e gestire attività di convalida/qualifica (IQ/OQ/PQ) per impianti, apparecchiature, sistemi computerizzati e processi produttivi.
• Redigere e revisionare documentazione di convalida, inclusi protocolli, report, matrice delle requisiti, risk assessment e change control.
• Supportare la definizione e la revisione di SOP relative alle attività di validation.
• Assicurare l’allineamento alle normative GMP, Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 e linee guida interne.
• Collaborare con gli stakeholder tecnici (ingegneria, produzione, qualità, IT) durante l’implementazione di nuovi sistemi o modifiche.
• Partecipare a audit interni ed esterni, fornendo supporto nella gestione delle deviazioni e delle CAPA.
• Monitorare lo stato di validazione e contribuire al miglioramento continuo dei processi.
• Esperienza di 1–3 anni in attività di validazione nel settore farmaceutico.
• Conoscenza delle normative GMP e delle linee guida EMA/FDA.
• Competenze nella redazione di protocolli e report tecnici.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Attitudine al lavoro in team, capacità analitiche, precisione e orientamento alla qualità.

Se pensi possa essere la posizione giusta per te, non esitare a candidarti e ad inoltrarci il tuo CV!